Die Gesetzgebung bezieht sich auf die „Verordnung zur Förderung der Zell- und Genindustrie in der Sonderwirtschaftszone Shenzhen“ (im Folgenden die „Verordnung“, 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例), die am 6. Januar 2023 vom Ständigen Ausschuss des Shenzhener Volkskongresses angenommen wurde.
Die Höhepunkte der Verordnung sind wie folgt.
- Die Verordnung gilt für Forschung und Entwicklung, Produktion, Betrieb, Anwendung und Garantie von Zell- und Genprodukten zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten in der Sonderwirtschaftszone Shenzhen.
- Vor der Entnahme von Zellen müssen Unternehmen, wissenschaftliche Forschungseinrichtungen, medizinische und Gesundheitseinrichtungen sowie beauftragte Institutionen die betroffene Person klar über den Zweck der Sammlung, die Verwendung der Sammlung, mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit, Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre sowie Rechte und Pflichten der Person informieren und die schriftliche Zustimmung der Person einholen.
- Unternehmen, Universitäten, wissenschaftliche Forschungseinrichtungen und medizinische Einrichtungen werden bei der Zusammenarbeit in der klinischen Forschung und Studien im Bereich Zellen und Gene unterstützt.
- Zell- und Genmedikamente, die sich in klinischen Studien zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten befinden, für die es keine wirksame Behandlung gibt, nachdem eine medizinische Analyse ergeben hat, dass der Nutzen die Risiken überwiegen kann und ethische Anforderungen erfüllt, müssen gemäß den nationalen Vorschriften überprüft werden und eine Einverständniserklärung einholen. Danach sollen die Arzneimittel bei anderen Patienten mit der gleichen Erkrankung eingesetzt werden, die nicht an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen können, und zwar im Rahmen erweiterter Studien innerhalb der medizinischen Einrichtungen, die klinische Studien durchführen.
- Unternehmen und wissenschaftliche Forschungseinrichtungen werden dabei unterstützt, Forschungen zur Gensequenzierungstechnologie und der Technologie zur Analyse biologischer Informationen durchzuführen und Gensequenzierungstools mit grundlegenden geistigen Eigentumsrechten sowie unterstützender Ausrüstung, Software und Datenbanken zu entwickeln.
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Anbieter: CJO-Mitarbeiterteam
