中华人民共和国 疫苗 管理 法
第一 章 总则
第一 条 为了 加强 疫苗 管理 ， 保证 疫苗 质量 和 供应 ， 规范 预防 接种 ， 促进 疫苗 行业 发展 ， 保障 公众 ， ，
第二 条 在 中华人民共和国 境内 从事 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 及其 监督 管理 活动 ， 适用 本法。病 防治 法》 等 法律 、 行政 法规 的 规定。
本法 所称 疫苗 ， 是 指 为 预防 、 控制 疾病 的 发生 、 流行 ， 用于 人体 免疫 接种 的 预防性 生物 ，
第三 条 国家 对 疫苗 实行 最 严格 的 管理 制度 ， 坚持 安全 第一 、 风险 管理 、 全程 管 控 、 科学 、 、 社会 共 治。
第四 条 国家 坚持 疫苗 产品 的 战略性 和 公益性。
国家 支持 疫苗 基础 研究 和 应用 研究 ， 促进 疫苗 研制 和 创新 ， 将 预防 、 控制 重大 疾病 的 疫苗 、
国家 制定 疫苗 行业 发展 规划 和 产业 政策 ， 支持 疫苗 产业 发展 和 结构 优化 ， 鼓励 疫苗 生产 规模 化 集约化 ， 不断 提升 提升 疫苗 生产 和 质量 质量。。
第五 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 加强 疫苗 全 生命 周期 质量 管理 ， 对 疫苗 的 安全 性 、 有效性 质量 质量 可控 性
从事 疫苗 研制 、 生产 、 流通 和 预防 接种 活动 的 单位 和 个人 ， 遵守 遵守 、 法规 、 规章.
第六 条 国家 实行 免疫 规划 规划。
居住 在 中国 境内 的 居民 ， 依法 享有 接种 免疫 规划 疫苗 的 权利 ， 履行 接种 免疫 规划 疫苗 的 义务。 免费 免费
县级 以上 人民政府 及其 有关部门 应当 保障 适龄 儿童 接种 免疫 规划 疫苗。 监护人 应当 依法 保证 适龄 儿童 按时 接种 免疫 规划 疫苗。
第七 条 县级 以上 人民政府 应当 将 疫苗 安全 工作 和 预防 接种 工作 纳入 本 级 国民经济 和 社会 发展 规划 ，.
县级 以上 地方 人民政府 对 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作 负责 ， 统一 领导 、 组织 、 协调 本 行政 区域 疫苗 管理 管理。
第八 条 国务院 药品 监督 管理 部门 负责 全国 疫苗 监督 管理 工作。 国务院 卫生 主管 主管 负责 负责 预防 接种.
省 、 疫苗 疫苗 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 负责 本 行政 区域 疫苗 监督 管理 工作。 设 区 市级监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 负责 本 行政 区域 预防 接种 监督 管理 工作 县级.
第九条 国务院 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 建立 部门 协调 机制 ， 统筹 协调 疫苗 监督 管理 有关 工作 ， 定期 疫苗
第十 条 国家 实行 疫苗 全程 电子 追溯 追溯。
国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 统一 的 疫苗 追溯 和 和 ， 建立 全国.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 疫苗 电子 追溯 系统 ， 与 全国 疫苗 电子 追溯 协同 平台 相 衔接 实现 生产 、
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 依法 如实 记录 疫苗 流通 、 预防 接种 等 情况 ， 并 按照 规定 向 全国 电子 电子 追溯 协同 平台 提供 追溯。。
第十一条 疫苗 研制 、 生产 、 检验 等 过程 中 应当 建立 健全 生物 安全 管理 制度 ， 严格 控制株 等 病原 微生物 用途 合法 、 正当。
疫苗 研制 、 生产 、 检验 等 使用 的 菌 毒株 和 细胞 株 ， 应当 历史 历史 生物学 特征 、 代.
第十二 条 各级 人民政府 及其 有关部门 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人和 疫苗接种 知识 等 的 宣传 教育 、 普及 普及。
新闻 媒体 应当 开展 疫苗 安全 法律 、 法规 以及 预防 接种 知识 等 的 公益 宣传 ， 并对 疫苗 违法行为 舆论监督。 有关 疫苗 的 宣传 报道 应当 全面 、 科学 、 客观 、。。
第十三 条 疫苗 行业 协会 应当 加强 行业 自律 ， 建立 健全 行业 规范 ， 推动 行业 诚信 体系 建设 ， 引导 和 督促
第二 章 疫苗 研制 和 和
第十四 条 国家 根据 疾病 流行 情况 、 人群 免疫 状况 等 因素 ， 制定 相关 研制 规划 ， 安排 必要 资金 ， 多
国家 组织 疫苗 上市 许可 持有 人 、 科研 单位 、 医疗 卫生 机构 联合 攻关 ， 研制 疾病 预防 、 控制 急需 的 疫苗
第十五 条 国家 鼓励 疫苗 上市 许可 持有 人 加大 研制 和 创新 资金 投入 ， 优化 生产 工艺 ， 提升 质量 控制 水平 推动
第十六 条 开展 疫苗 临床 试验 ， 应当 经 国务院 药品 监督 监督 管理 部门 批准 批准。
疫苗 临床 试验 应当 由 符合 国务院 药品 监督 管理 部门 和 国务院 卫生 健康 主管 部门 规定 条件 的 三级 医疗 机构 省级
国家 鼓励 符合 条件 的 医疗 机构 、 疾病 预防 控制 机构 等 依法 开展 疫苗 临床 试验。
第十七 条 疫苗 临床 试验 申办 者 应当 制定 临床 试验 方案 ， 建立 临床 试验 安全 监测 与 评价 制度 审慎试 者 合法 权益。
第十八 条 开展 疫苗 临床 试验 ， 应当 取得 受试者 的 书面 知情 同意 ； 受试者 为 无 民事 行为 能力 的.应当 取得 本人 及其 监护人 的 书面 知情 同意。
第十九 条 在 中国 境内 上市 的 疫苗 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 注册 证书 申请 疫苗 注册
对 疾病 预防 、 控制 急需 的 疫苗 和 创新 疫苗 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 予以 优先 审评 审批。
第二十条 应对 重大 突发 公共卫生 事件 急需 的 疫苗 或者 国务院 卫生 健康 主管 部门 认定 急需 的 其他 疫苗 ， 评估 获益 大于
出现 特别 重大 突发 公共卫生 事件 或者 其他 严重 威胁 公众 健康 的 紧急 事件 ， 国务院 卫生 健康 主管 根据 传染病范围 和 期限 内 紧急 使用 使用
第二十 一条 国务院 药品 监督 管理 部门 在 批准 疫苗 注册 申请 时 ， 对 疫苗 的 生产 工艺 、 质量 控制 标准 和 、 、 标签 予以 核准。
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 在 其 网站 上 及时 公布 公布 疫苗 、 标签 标签。
第三 章 疫苗 生产 和 和
第二十 二条 国家 对 疫苗 生产 实行 严格 准入 制度。
从事 疫苗 生产 活动 ， 应当 经 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 生产 许可证。
从事 疫苗 生产 活动 ， 除 符合 《中华人民共和国 药品 管理 法》 规定 的 从事 药品 生产 活动 ： ： ： ： ： ：
（（）） 适度 适度 规模 和 足够 产 能 能 储备 ；
（（）） 保证 保证 生物 安全 的 和 和 设施 、 ； ；
（（）） 符合 疾病 预防 、 控制 需要
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 具备 疫苗 生产能力 ； 超出 疫苗 生产能力 确需 委托 生产 ， ， 应当 国务院 药品 监督.
第二十 三条 疫苗 上市 许可 持有 人 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 应当 具有 良好 的 信用 记录 ， 管理经历。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 加强 对 前款 规定 人员 的 培训 和 考核 ， 及时 将 其 任职 和 变更 情况 向 、 自治区 、 、 直辖市 人民政府 监督 管理 部门。。
第二十 四条 疫苗 应当 按照 经 核准 的 生产 工艺 和 质量 控制 标准 进行 生产 和 检验 ， 生产 全 过程 应当 药品 生产 质量
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 对 疫苗 生产 全 过程 和 疫苗 质量 进行 审核 、 检验。
第二十 五条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 完整 的 生产 质量 管理 体系 ， 加强 加强 管理 ， 采用 信息.
第二十 六条 国家 实行 疫苗 批签发 批签发。
每批 疫苗 销售 前 或者 进口 时 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 指定 的 批签发 机构 按照 相关 要求签发 通知书。
不予 批签发 的 疫苗 不得 销售 ， 并 应当 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 监督 ； 不予.
国务院 药品 监督 管理 部门 、 批签发 机构 应当 及时 公布 上市 疫苗 批签发 结果 ， 供 公众 查询。
第二 十七 条 申请 疫苗 批签发 应当 按照 规定 向 批签发 机构 提供 批 生产 及 检验 记录 摘要 等 资料 同 批号批签发 的 ， 应当 提供 免予 批签发 证明。
第二 十八 条 预防 、 控制 传染病 疫情 或者 应对 突发 事件 急需 的 疫苗 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 免予 免予
第二 十九 条 疫苗 批签发 应当 逐批 进行 资料 审核 和 抽样 检验。 疫苗 批签发 检验 项目 和 检验 频 次 应当 根据
对 疫苗 批签发 申请 资料 或者 样品 的 真实性 有 疑问 ， 或者 存在 其他 需要 进一步 核实 的 情况 的 批签发 机构.
第三 十条 批签发 机构 在 批签发 过程 中 发现 疫苗 存在 重大 质量 风险 的 ， 应当 及时 向 国务院 药品 监督 管理.
接到 报告 的 部门 应当 立即 对 疫苗 上市 许可 持有 人 进行 现场 检查 ， 根据 检查 结果 通知 批签发上市 许可 持有 人 整改。 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 整改 ， 并 及时 将 整改 情况 向 责令 其 整改 的 部门。。
第三十一条 对 生产 工艺 偏差 、 质量 差异 、 生产 过程 中 的 故障 和 事故 以及 采取 的 措施 ，影响 疫苗 质量 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 采取 措施 ， 并向 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 部门 部门。
第四 章 疫苗 流通
第三 十二 条 国家 免疫 规划 疫苗 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 财政 部门 等 组织 集中 或者 统一 谈判.
国家 免疫 规划 疫苗 以外 的 其他 免疫 规划 疫苗 、 非 免疫 规划 疫苗 由 各省 、 自治区 、 直辖市 通过 省级 资源 交易 平台 平台 组织。。
第三 十三 条 疫苗 的 价格 由 疫苗 上市 许可 持有 人 依法 自主 合理 制定。 疫苗 的 价格 水平 、 差价 、 利润率 应当
第三 十四 条 省级 疾病 预防 控制 机构 应当 根据 国家 免疫 规划 和 本 行政 区域 疾病 预防 、 需要报 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 卫生 健康 主管 部门 部门。
第三 十五 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 采购 合同 约定 ， 向 疾病 预防 控制 机构 供应 疫苗。。
疾病 预防 控制 机构 应当 按照 规定 向 接种 单位 供应 供应。
疾病 预防 控制 机构 以外 的 单位 和 个人 不得 向 接种 单位 供应 疫苗 ， 接种 单位 不得 接收 该 疫苗。
第三 十六 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 采购 合同 约定 ， 向 疾病 预防 控制 机构 或者 疾病 预防 控制 机构 的
疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 自行 配送 疫苗 应当 具备 疫苗 冷链 储存 、 运输 条件 ， 也 委托 委托 条件 条件
疾病 预防 控制 机构 配送 非 免疫 规划 疫苗 可以 收取 储存 、 运输 费用 ， 办法 办法 由 财政 部门 会同 国务院.
第三 十七 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 应当 遵守 疫苗 储存
疫苗 在 储存 、 运输 全 过程 中 应当 处于 规定 的 温度 环境 ， 冷链 储存 、 运输 应当 符合 要求 ， 定时 监测 、 、 记录。。
疫苗 储存 、 运输 管理 规范 由 国务院 药品 监督 管理 部门 、 国务院 卫生 健康 主管 部门 共同 制定。
第三 十八 条 疫苗 上市 许可 持有 人 在 销售 疫苗 时 ， 应当 提供 加盖 其 印章 的 批签发 证明 复印件 或者件 或者 电子 文件。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 在 接收 或者 购进 疫苗 时 ， 应当 索取 前款 规定 的 证明 文件 ， 并 保存 疫苗 疫苗
第三 十九 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 ， 建立 真实 、 准确 、 完整 的 销售 记录 ， 并 保存
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 配送 单位 应当 按照 规定 ， 建立 、 、 、 、 的 接收.
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 接收 或者 购进 疫苗 时 ， 应当 索取 本 次 运输 、 储存 全 温度过程 温度 监测 记录 或者 温度 控制 不 符合 要求 的 ， 不得 接收 或者 购进 ， 并 应当 立即 向 县级 以上.
第四 十条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 应当 建立 疫苗 定期 检查 制度 ， 对 存在 包装 无法 、药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 、 生态 环境 主管 部门 的 处置。。 预防 控制 机构 、.
第五 章 预防 接种
第四十一条 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 国家 免疫 规划 ； 国家 免疫 规划 疫苗 种类 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 财政
国务院 卫生 健康 主管 部门 建立 国家 免疫 规划 专家 咨询 委员会 ， 并 会同 国务院 财政 部门 建立 国家 免疫 规划 疫苗 种类 调整
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 在 执行 国家 免疫 规划 时 ， 可以 根据 本 行政 区域 疾病 预防 、 需要 ， 增加 免疫 规划 疫苗 种类 ， 报 卫生 健康 健康 主管 部门 备案 并。。
第四 十二 条 国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 制定 、 公布 预防 接种 工作 规范 ， 强化 预防 接种 规范化 管理。
国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 制定 、 公布 国家 免疫 规划 疫苗 的 免疫 程序 和 非 免疫 规划 疫苗 的 使用 指导 原则。
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 卫生 健康 主管 部门 应当 结合 本 行政 区域 实际 情况 制定 接种 方案 ， 并报 国务院 健康 健康 主管 部门
第四 十三 条 各级 疾病 预防 控制 机构 应当 按照 各自 职责 ， 开展 与 预防 接种 相关 的 宣传 、 、 技术 指导
： 十四 条 接种 单位 应当 具备 下列 ： ：
（（）） 取得 医疗 机构 执业 许可证
（（）） 经过 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 部门 组织 的 接种 专业 培训 并 考核 合格 的 医师 、 护士 或者 乡村 ；
（（））） 符合 疫苗 、 、 运输 规范 规范 的 冷藏 设施 设备 和 和 保管 保管 制度。
县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 指定 符合 条件 的 医疗 机构 承担 责任 区域 内 免疫 规划 疫苗 工作的 卫生 健康 主管 部门 备案。
接种 单位 应当 加强 内部 管理 ， 开展 预防 接种 工作 应当 遵守 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 原则 原则
各级 疾病 预防 控制 机构 应当 加强 对 接种 单位 预防 接种 工作 的 技术 指导 和 疫苗 使用 的 的。
第四 十五 条 医疗 卫生人员 实施 接种 ， 应当 告知 受 种 者 或者 其 监护人 所 接种 疫苗 的 品种 作用禁忌 等 情况 ， 并 如实 记录 告知 和 询问 情况。 受 种 者 或者 其 监护人 应当 如实 提供监护人 提出 医学 建议 ， 并 如实 记录 提出 医学 建议 建议。
医疗 卫生人员 在 实施 接种 前 ， 应当 按照 预防 接种 工作 规范 的 要求 ， 检查 受 种 者 状况姓名 、 年龄 和 疫苗 的 品名 、 规格 、 剂量 、 接种 部位 、 接种 途径 ， 做到 受 种 、 预防 接种 证 和 疫苗 信息 相 一致 确认 确认 无误 后 方可 实施。。
医疗 卫生人员 应当 对 符合 接种 条件 的 受 种 者 实施 接种。 受 种 者 在 现场 留观 出现 不良.
第四 十六 条 医疗 卫生人员 应当 按照 国务院 卫生 健康 主管 部门 的 规定 ， 真实 、 准确 、 完整卫生人员 、 受 种 者 等 接种 信息 ， 确保 接种 信息 可 追溯 、 可 查询。 接种 记录 应当 保存 至 疫苗
第四 十七 条 国家 对 儿童 实行 预防 接种 证 制度。 在 儿童 出生 后 一个月 内 ， 其医院 不得 拒绝 办理。 监护人 应当 妥善 保管 预防 接种 接种。
预防 接种 实行 居住 地 管理 ， 儿童 离开 原 居住 地 期间 ， 由 现 居住 地 承担 预防 接种 工作 的 单位 负责 对其 对其 实施。。
预防 接种 证 的 格式 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 部门。
第四 十八 条 儿童 入托 、 入学 时 ， 托幼 机构 、 学校 应当 查验 预防 接种 证 ， 发现 未 规定单位 报告 ， 并 配合 接种 单位 督促 其 监护人 按照 规定 补种。 疾病 预防 控制 机构 应当 为 托幼 机构 、 学校
儿童 入托 、 入学 预防 接种 证 查验 办法 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 教育行政 部门 制定。
第四 十九 条 接种 单位 接种 免疫 规划 疫苗 不得 收取 任何 任何。
接种 单位 接种 非 免疫 规划 疫苗 ， 除 收取 疫苗 费用 外 ， 还 可以 收取 接种 服务 费。 服务 费 的
第五 十条 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 根据 传染病 监测 和 预警 信息 ， 为 预防 、 控制 传染病 暴发部门 备案 ， 可以 在 本 行政 区域 进行 群体 性 预防 预防。
需要 在 全国范围 或者 跨省 、 自治区 、 直辖市 范围 内 进行 群体 性 预防 接种 的 ， 应当 由 国务院 卫生 健康 部门 部门
作出 群体 性 预防 接种 决定 的 县级 以上 地方 人民政府 或者 国务院 卫生 健康 主管 部门 应当 组织 有关部门 做好 人员 培训 宣传
任何 单位 和 个人 不得 擅自 进行 群体 性 预防 接种。
第五十一条 传染病 暴发 、 流行 时 ， 县级 以上 地方 人民政府 或者 其 卫生 健康 主管 部门 需要 采取 应急 接种 措施 的 ，
第六 章 异常 反应 监测 和 处理
第五 十二 条 预防 接种 异常 反应 ， 是 指 合格 的 疫苗 在 实施 规范 过程 过程 或者 或者 规范 接种.
： 情形 不 属于 预防 接种 异常 ： ：
（（）） 疫苗 疫苗 本身 特性 引起 接种 接种 后 一般 ； ；
（（）） 疫苗 疫苗 质量 问题 给 受 种 者 造成 的 损害 ；
（（）） 接种 接种 违反 预防 接种 工作 规范 、 免疫 免疫 、 疫苗 使用 指导 原则 、 接种 方案 给 受 种 造成 造成 的 损害 ；
（（）） 种 种 者 在 时 时 正 处于 某种 疾病 潜伏期 或者 前驱 期 ， ， 接种 后 偶合 发病
(五) 受 种 者 有 疫苗 说明书 规定 的 接种 禁忌, 在 接种 前 受 种 者 或者 其 监护人 未 如实 提供 受 种 者 的 健康 状况 和 接种 禁忌 等 情况, 接种 后 受 种 者 原有 疾病 急性 复发 或者 病情加重 ；
（（）） 心理 心理 因素 发生 的 个体 或者 群体 的 心 因 性 反应。
第 五十 三条 国家 加强 预防 接种 异常 反应 监测。 预防 接种 异常 反应 监测 方案 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 药品 监督 监督 管理 部门 制定。
第 五十 四条 接种 单位 、 医疗 机构 等 发现 疑似 预防 接种 异常 反应 的 ， 应当 按照 规定 向 疾病 预防 机构 机构。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 设立 专门 机构 ， 配备 专职 人员 ， 主动 收集 、 跟踪 分析 疑似 预防省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门。
第五 十五 条 对 疑似 预防 接种 异常 反应 ， 疾病 预防 控制 机构 应当 按照 及时 及时 ， 组织 调查 、.可以 根据 国务院 卫生 健康 主管 部门 制定 的 鉴定 办法 申请 申请。
因 预防 接种 导致 受 种 者 死亡 、 严重 残疾 ， 或者 群体 性 疑似 接种 接种 异常 反应 对 社会部门 按照 各自 职责 组织 组织 、 处理。
Die Bewertungsmaßnahmen für Nebenwirkungen der Immunisierung werden vom zuständigen Gesundheitsamt des Staatsrates formuliert.
第五 十六 条 国家 实行 预防 接种 异常 反应 补偿 制度。 实施 接种 过程 中 或者 实施 接种 后 出现 种。 补偿 范围 实行 目录 管理 ， 并 根据 实际 情况 进行 动态 调整。
接种 免疫 规划 疫苗 所需 的 补偿 费用 ， 由省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 财政 部门 在 预防 接种 经费 安排通过 商业 保险 等 多种形式 对 预防 接种 异常 反应 受 受 种 予以 补偿。。
预防 接种 异常 反应 补偿 应当 及时 、 便民 、 合理。 预防 接种 异常 反应 补偿 范围 、 标准 、 程序 由 国务院
第七 章 疫苗 上市 后 后
第五 十七 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 健全 疫苗 全 生命 周期 质量 管理 体系 ， 制定 并 疫苗 上市性 进行 进一步 确证。
对 批准 疫苗 注册 申请 时 提出 进一步 研究 要求 的 疫苗 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 规定 期限 内.直至 注销 该 疫苗 的 的 注册 证书。
第五 十八 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 对 疫苗 进行 质量 跟踪 分析 ， 持续 提升 质量 控制 标准 ， 改进 生产 ， ，
生产 工艺 、 生产 场地 、 关键 设备 等 发生 变更 的 ， 应当 进行 、 验证 验证 按照 国务院 药品 监督.应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准。
第五 十九 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 根据 疫苗 上市 后 研究 、 预防 接种 异常 反应 等 情况 持续 更新 、
国务院 药品 监督 管理 部门 应当 在 其 网站 上 及时 公布 更新 后 的 疫苗 说明书 、 标签 内容。
第六 十条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 疫苗 质量 回顾 分析 和 风险 报告 制度 ， 每年 将 生产 流通.
第六十一条 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 根据 实际 情况 ， 责令 疫苗 上市 许可 持有 人 开展 上市 后 评价 或者 直接 组织.
对 预防 接种 异常 反应 严重 或者 其他 原因 危害 人体 健康 的 疫苗 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 注销 该 的 的 药品 注册
第六 十二 条 国务院 药品 监督 管理 部门 可以 根据 疾病 预防 、 控制 需要 和 疫苗 行业 发展 情况 ， 对可控 性 明显 劣 于 预防 、 控制 同 种 疾病 的 其他 疫苗 品种 的 ， 应当 注销 该 品种 所有 疫苗 药品 注册 证书 并
第八 章 保障 措施
第六 十三 条 县级 以上 人民政府 应当 将 疫苗 安全 工作 、 购买 免疫 规划 疫苗 和 预防 接种 工作 以及 化.
县级 人民政府 按照 国家 有关 规定 对 从事 预防 接种 工作 的 乡村 医生 和 其他 基层 医疗 卫生人员 给予 给予。
国家 根据 需要 对 经济 欠 发达 地区 的 预防 接种 工作 给予 支持。 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 设 区的 经费 补助。
第六 十四 条 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 根据 本 行政 区域 传染病 流行 趋势 ， 在 国务院 卫生 健康 部门保证 项目 的 实施。
第六 十五 条 国务院 卫生 健康 主管 部门 根据 各省 、 自治区 、 直辖市 国家 免疫 规划 疫苗 使用 计划 ， 疫苗生产。
疫苗 存在 供应 短缺 风险 时 ， 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 国务院 药品 监督 管理 部门 提出 建议 国务院 工业.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 依法 组织 生产 ， 保障 疫苗 供应 ； 疫苗 上市 持有 持有 停止 疫苗 生产 的.
第六 十六 条 国家 将 疫苗 纳入 战略物资 储备 ， 实行 中央 中央 和 两级 储备 储备。
国务院 工业 和 信息 化 主管 部门 、 财政 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 、 公安 公安 、 、 监督管理 ， 建立 动态 调整 机制 机制
第六 十七 条 各级 财政 安排 用于 预防 接种 的 经费 应当 专款 专用 ， 任何 单位 和 个人 不得 挪用 、 挤占。。
有关 单位 和 个人 使用 预防 接种 的 经费 应当 依法 接受 接受 审计 的 审计 审计。
第六 十八 条 国家 实行 疫苗 责任 强制 保险 制度。
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 按照 规定 投保 疫苗 责任 强制 保险。 因 疫苗 质量 问题 造成 受 种 者 损害 ，
疫苗 责任 强制 保险 制度 的 具体 实施 办法 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 、 保险 管理 管理 机构 等 制定。
第六 十九 条 传染病 暴发 、 流行 时 ， 相关 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 及时 生产 和 供应 预防 、政府 及其 有关部门 应当 做好 组织 、 协调 、 保障 工作。
第九 章 监督 管理
第七 十条 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 按照 各自 职责 对 疫苗 研制 、 生产 、 和 预防义务。
药品 监督 管理 部门 依法 对 疫苗 研制 、 生产 、 储存 、 运输 以及 接种 中 中 疫苗 质量 进行 监督.
药品 监督 管理 部门 应当 加强 对 疫苗 上市 许可 持有 人 的 现场 检查 ； 必要 时 ， 可以 对 疫苗， 不得 拒绝 和 隐瞒。
第七十一条 国家 建设 中央 和 省级 两级 职业 化 、 专业化 药品 检查员 队伍 ， 加强 对 疫苗 的 监督 检查。。
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 选派 检查员 入驻 疫苗 上市 许可 持有 人。 检查员 负责 检查人民政府 药品 监督 管理 部门 报告 情况 并 提出 建议 ， 对 派驻 期间 的 行为 负责。
第七 十二 条 疫苗 质量 管理 存在 安全 隐患 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 等 未 及时 采取 措施 消除 的 ，.
严重 违反 药品 相关 质量 管理 规范 的 ， 药品 监督 管理 部门 应当 责令 暂停 疫苗 生产 、 、 配送 ，.
药品 监督 管理 部门 应当 建立 疫苗 上市 许可 持有 人 及其 相关 人员 信用 记录 制度 ， 纳入 全国 信用 信息 共享 ，
第七 十三 条 疫苗 存在 或者 疑似 存在 质量 问题 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 、政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 报告。 卫生 健康 主管 部门 应当 立即 组织 疾病 预防采取 查封 、 扣押 等 措施。 对 已经 销售 的 疫苗 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 及时、 疫苗 配送 单位 、 接种 单位 应当 予以 配合。
未 依照 前款 规定 停止 生产 、 销售 、 配送 、 使用 或者 召回 疫苗 的 县级 县级 人民政府 药品 监督 管理.
疫苗 上市 许可 持有 人 、 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 发现 存在 或者 疑似 存在 质量 问题 的 ， 不得.
第七 十四 条 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 建立 信息 公开 制度 ， 按照 规定 在 其 网站 上 及时 疫苗和 处罚 情况 以及 投保 疫苗 责任 强制 保险 情况 等 等。
第七 十五 条 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 等 建立 疫苗 质量 、 预防 接种 等 信息 共享 机制
省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 等 应当 按照 科学 、 客观 、 、 公开 的.就 疫苗 质量 和 预防 接种 等 信息 进行 交流 沟通。
第七 十六 条 国家 实行 疫苗 安全 信息 统一 公布 制度。
疫苗 安全 风险 警示 信息 、 重大 疫苗 安全 事故 及其 调查 处理 信息 和 国务院 需要 需要 统一 公布 其他 疫苗主管 部门 会同 国务院 药品 监督 管理 部门 统一 公布。 未经 授权 不得 发布 上述。。 重大 重大 安全 信息 应当.
县级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 发现 可能 误导 公众 和 社会 舆论 的 疫苗 安全 信息 ， 应当及时 公布 结果。
任何 单位 和 个人 不得 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 安全。
第七十七条 任何 单位 和 个人 有权 依法 了解 疫苗 信息 ， 对 疫苗 监督 管理 工作 提出 意见 、 建议。。
任何 单位 和 个人 有权 向 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 部门 等 部门 举报 疫苗 违法行为本 级 或者 上级 人民政府 及其 有关部门 、 监察 机关 举报。 有关部门 、 机关 应当 及时 核实 、 处理 ； ， 给予 重奖。
第七 十八 条 县级 以上 人民政府 应当 制定 疫苗 安全 事件 应急 预案 ， 对 疫苗 安全 事件 分级 、 处置 指挥 体系.
疫苗 上市 许可 持有 人 应当 制定 疫苗 安全 事件 处置 方案 ， 定期 检查 各项 防范 措施 的 落实 情况 ， 及时 安全 安全
发生 疫苗 安全 事件 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 立即 向 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 省 、 、政府 卫生 健康 主管 部门 、 药品 监督 管理 部门 报告。 药品 监督 管理 应当 应当 会同 健康 健康 部门 按照说明 等 工作 ， 做好 补种 等 善后 处置 工作。 因 质量 问题 造成 的 疫苗 安全 事件 的 补种 费用 由 疫苗 许可
有关 单位 和 个人 不得 瞒报 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ， 不得 隐匿 、 伪造 、 毁灭 有关 证据
第十 章 法律 责任
第七 十九 条 违反 本法 规定 ， 构成 犯罪 的 ， 依法 依法 从重 追究。。
第八 十条 生产 、 销售 的 疫苗 属于 假药 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 和等 物品 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 吊销 药品 注册 证书 ， 直至 吊销 药品 生产 许可证 等 ， 并处 违法 生产 销售 疫苗的 ， 按 五十 万元 计算。
生产 、 销售 的 疫苗 属于 劣药 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 所得 和 生产停产 停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 不足 五十 万元 的直至 吊销 药品 生产 许可证 等。
生产 、 销售 的 疫苗 属于 假药 ， 或者 生产 、 销售 的 疫苗 属于 劣药 且 情节 严重 的 ， 省级人员 以及 其他 责任 人员 ， 没收 违法行为 发生 期间 自 本 单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 一倍 以上以下 拘留。
第八十一条 有 下列 情形 之一 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品 监督 管理 部门 没收 违法 所得 和 违法 生产 销售 的， 责令 停产 停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 销售 疫苗 货值 金额 十五倍 以上 五 十倍 以下 的 罚款 ， 金额相关 批准 证明 文件 ， 直至 吊销 药品 生产 许可证 等 ， 对 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 的 主管所获 收入 百分之 五十 以上 十倍 以下 的 罚款 ， 十年 内 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 ， 由 ： ： ： ： ：
（（））） 疫苗 临床 试验 注册 、 批签发 批签发 提供 虚假 、 资料 、 样品 或者 或者 有 其他 欺骗 ； ；
（（）） 生产 生产 、 检验 记录 更改 更改 产品 批号 ；
（（）） 预防 预防 控制 以外 以外 的 单位 或者 个人 向 接种 单位 供应 ； ；
（（）） 委托 生产 疫苗 未经 批准
（（）） 工艺 工艺 生产 场地 、 关键 设备 设备 等 发生 按照 规定 应当 经 批准 而 而 未经 ；
（（）） 疫苗 疫苗 说明书 、 标签 按照 规定 应当 经 核准 而 未经 核准。
第八 十二 条 除 本法 另有 规定 的 情形 外 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 或者 其他 单位 违反 药品改正 的 ， 处 二十 万元 以上 五十 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 处 五十 万元 以上许可证 等 ， 对 法定 代表人 、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 以及 责任五倍 以下 的 罚款 ， 十年 内 直至 终身 禁止 从事 药品 药品 生产 经营。。
第 八十 三条 违反 本法 规定 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 有 下列 情形 之一 的 ， 由 省级 以上 人民政府 药品： 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 责令 停产 停业 整顿 ， 并处 五十 ： ： ： ： ： ：
（（）） 按照 按照 规定 建立 疫苗 追溯 追溯 ；
（（）） 代表人 代表人 主要 负责 人和 生产 管理 负责 人 、 质量 管理 负责 人 、 质量 受权 等 关键 岗位 人员
（（）） 按照 按照 规定 报告 或者 备案
（（）） 按照 按照 开展 上市 后 研究 ， 或者 未 未 规定 设立 机构 、 配备 人员 主动 收集 、 跟踪 分析 预防 预防
（（）） 按照 按照 规定 投保 疫苗 强制 强制 ；
（（）） 未 按照 规定 建立 信息 公开。
第 八十 四条 违反 本法 规定 ， 批签发 机构 有 下列 情形 之一 的 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 改正直至 降级 处分 ：
（（）） 未 按照 规定 进行 审核 和 ；
（（）） 及时 及时 公布 上市 疫苗 批签发 结果
（（）） 未 按照 规定 进行 核实
（（）） 疫苗 疫苗 存在 重大 质量 未 未 按照 规定。。
违反 本法 规定 ， 批签发 机构 未 按照 规定 发给 批签发 证明 或者 不予 批签发 通知书 的 ， 由 国务院 药品 监督责任 人员 依法 给予 降级 或者 撤职 处分 ； 情节 严重 的 ， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和
第八十五条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 违反 疫苗 储存改正 ， 给予 警告 ， 对 违法 储存 、 运输 的 疫苗 予以 销毁 ， 没收 违法 所得 ； 拒不罚款 ； 情节 严重 的 ， 对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 违法 、万元 计算 ， 责令 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 停产 停业 整顿 ， 直至 吊销 药品 相关 证明负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 关键 岗位 人员 以及 其他 责任 人员 依照 本法 第八 十二 条 规定 给予 处罚。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 前款 规定 违法行为 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 主要责任 的 医疗 卫生人员 暂停 一年 以上 十 八个月 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 执业。
第八 十六 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 有 本法药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 ； 拒不 改正 ， ， 对 单位 、 疫苗.对 接种 单位 、 疫苗 上市 许可 持有 人 、 疫苗 配送 单位 处 违法 储存 、 运输 疫苗 货值 金额 以上.
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 前款 规定 违法行为 的 ， 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 可以 主要责任 的 医疗 卫生人员 暂停 六个月 以上 一年 以下 执业 活动 ； 造成 严重 后果 的 ， 对 主要 负责 人 、的 医疗 卫生人员 的 执业 证书 证书
第八 十七 条 违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 下列 情形 之一 的 ， 由 以上负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 撤职 撤职 ， 责令 负有责任 的 医疗.直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 ： ： ： ： ： ： ：
（（）） 按照 按照 规定 供应 、 接收 、 采购 疫苗 ；
（（）） 疫苗 疫苗 遵守 预防 接种 工作 规范 规范 、 免疫 、 疫苗 使用 指导 原则 、 、 接种 ；
（（）） 擅自 进行 群体 性 预防 接种
第八 十八 条 违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 有 下列 情形 之一 的 ， 由负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ， 责令 负有责任 的 医疗 卫生人员 六个月： 其他 直接 责任 人员 依法 给予 开除 处分 ， 由原 发证 部门 吊销 负有责任 ： ： ： ： ：
（（）） 按照 按照 规定 提供 追溯 信息
（（）） 或者 或者 购进 时 时 未 规定 规定 索取 并 相关 证明 文件 文件 温度 监测 监测 ； ；
（（））） 按照 规定 并 并 保存 疫苗 接收 、 购进 储存 、 配送 、 、 供应 、 接种 处置 记录 记录
（（）） 按照 按照 规定 、 、 询问 受 种 者 或者 其 监护人 有关 情况。
第八 十九 条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 、 医疗 机构 未 按照 规定 报告 疑似 预防 接种 异常 、以上 人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 情节 严重 的 ， 对 接种 单位 、 医疗 处人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 警告 直至 撤职 处分 ； 造成 后果负有责任 的 医疗 卫生人员 的 执业 执业。
第九 十条 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 违反 本法 规定 收取 费用 的 ， 由 县级 以上 人民政府 卫生 健康 主管人民政府 市场 监督 管理 部门 部门 给予 处罚。
第 九十 一条 违反 本法 规定 ， 未经 县级 以上 地方 人民政府 卫生 健康 主管 部门 指定 擅自 从事 免疫 规划 疫苗人民政府 卫生 健康 主管 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ， 没收 违法 所得 和 违法 持有 的 疫苗 ， 责令和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分 处分
违反 本法 规定 ， 疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 以外 的 单位 或者 个人 擅自 进行 群体 性 预防 的违法 持有 的 疫苗 货值 金额 十倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款 ， 货值 金额 不足 五 万元 的 ， 按 五 万元 计算。
第九十二条 监护人 未 依法 保证 适龄 儿童 按时 接种 免疫 规划 疫苗 的 ， 由 县级 人民政府 卫生 健康 主管 部门 批评 教育 责令 责令
托幼 机构 、 学校 在 儿童 入托 、 入学 时 未 按照 规定 查验 预防 接种 证 ， 或者 发现， 对 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 直接 责任 人员 依法 给予 处分。
第 九十 三条 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 信息 ， 或者 在 接种 单位 寻衅 滋事 ， 构成 违反 治安 管理 行为 ，
报纸 、 期刊 、 广播 、 电视 、 互联网 站 等 传播 媒介 编造 、 散布 虚假 疫苗 安全 的 ， 由.
第九 十四 条 县级 以上 地方 人民政府 在 疫苗 监督 管理 工作 中 有 下列 情形 之一 的 ， 对 直接 的： 造成 严重 后果 的 ， 其 主要 负责 人 ： ： ：
（（）） 职责 职责 不力 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失 ；
（（）） 、 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ；
（（）） 、 、 阻碍 对 疫苗 违法行为 或者 疫苗 安全 事件 的 调查 ；
（（））） 行政 区域 特别 特别 重大 安全 安全 事故 ， 或者 发生 重大 重大 安全 安全 事故。
第九 十五 条 药品 监督 管理 部门 、 卫生 健康 主管 部门 等 部门 在 疫苗 监督 管理 工作 中 有 情形： 依法 给予 开除 处分 ； 造成 严重 后果 的 ， ： ： ： ： ： ： ：
（（）） 履行 履行 监督 检查 职责 ， 或者 发现 违法行为 不 及时 查处 ；
（（）） 进行 进行 群体 性 预防 接种
（（）） 、 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 疫苗 安全 事件 ；
（（）） 、 、 阻碍 对 疫苗 违法行为 或者 疫苗 安全 事件 的 调查 ；
（（）） 泄露 举报人 的 信息
（（）） 疑似 疑似 接种 异常 异常 相关 报告 报告 ， 未 规定 组织 调查 、 、 ； ；
（（））） 未 履行 监督 监督 管理 职责 的 行为 ， 造成 严重 影响 或者 重大 重大 损失。
第九 十六 条 因 疫苗 质量 问题 造成 受 种 者 损害 的 ， 疫苗 上市 许可 持有 人 应当 依法 承担 赔偿 责任。
疾病 预防 控制 机构 、 接种 单位 因 违反 预防 接种 工作 规范 、 免疫 程序 、 疫苗 使用 指导 原则 接种 方案 ，
第十一 章 附 则
： 本法 下列 用语 的 含义 ： ：
免疫 规划 疫苗 ， 是 指 居民 应当 按照 政府 的 规定 接种 的 疫苗 ， 包括 国家 免疫 规划 确定 疫苗健康 主管 部门 组织 的 应急 接种 或者 群体 性 预防 接种 接种 所 的 疫苗 疫苗。
非 免疫 规划 疫苗 ， 是 指 由 居民 自愿 接种 的 其他 其他。
疫苗 上市 许可 持有 人 ， 是 指 依法 取得 疫苗 药品 注册 证书 和 药品 生产 许可证 的 企业。
第九 十八 条 国家 鼓励 疫苗 生产 企业 按照 国际 采购 要求 要求 生产 出口 疫苗 疫苗。
出口 的 疫苗 应当 符合 进口 国 （（））） 标准 或者 合同 要求。
第九十九条 出入境 预防 接种 及 所需 疫苗 的 采购 ， 由 国境 卫生 检疫 机关 商 国务院 财政 部门 另行 规定。。
自 百 条 本法 自 2019 年 12 月 1 日 起 施行。