Impfstoffverwaltungsgesetz der Volksrepublik China
Kapitel I Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Dieses Gesetz wurde erlassen, um die Impfstoffverabreichung zu verbessern, die Qualität und Versorgung mit Impfstoffen sicherzustellen, die Impfung zu standardisieren, die Entwicklung der Impfstoffindustrie zu fördern und die öffentliche Gesundheit und Sicherheit zu gewährleisten.
Artikel 2 Dieses Gesetz regelt Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung, Verteilung, Immunisierung und Verabreichung von Impfstoffen im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China. Falls dies nicht in diesem Gesetz festgelegt ist, unterliegen diese Aktivitäten dem Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China, dem Gesetz der Volksrepublik China zur Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten sowie den einschlägigen Gesetzen und Verwaltungsvorschriften.
Für die Zwecke dieses Gesetzes beziehen sich Impfstoffe auf die prophylaktischen biologischen Produkte für die Immunisierung des Menschen, um das Auftreten zu verhindern und die Prävalenz von Krankheiten, einschließlich Impfstoffen gegen Immunisierungsprogramme und Impfstoffen gegen Nichtimmunisierungsprogramme, zu verhindern, wenn nicht sogar zu verhindern.
Artikel 3 Der Staat führt das strengste Regulierungssystem für Impfstoffe ein und hält sich zuerst an die Grundsätze der Sicherheit, des Risikomanagements, der gesamten Prozesskontrolle, der wissenschaftlichen Überwachung und der sozialen Ko-Governance.
Artikel 4 Der Staat behält den strategischen und gemeinnützigen Charakter von Impfstoffen bei.
Der Staat unterstützt die Grundlagenforschung und Anwendungsforschung von Impfstoffen, fördert die Entwicklung und Innovation von Impfstoffen und nimmt die Entwicklung, Herstellung und Lagerung von Impfstoffen zur Vorbeugung und Bekämpfung schwerer Krankheiten in die nationale Strategie auf.
Der Staat formuliert Entwicklungsplanung und Industriepolitik für die Impfstoffindustrie, um die Entwicklung und strukturelle Optimierung der Impfstoffindustrie zu unterstützen, und fördert die Skalierung und intensive Produktion sowie die ständige Verbesserung des Produktionsprozesses und der Qualität von Impfstoffen.
Artikel 5 Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen (MAHs) verbessern das Qualitätsmanagement für den Lebenszyklus von Impfstoffen und sind für die Sicherheit, Wirksamkeit und das Qualitätsmanagement von Impfstoffen verantwortlich.
Alle Unternehmen und Einzelpersonen, die mit der Entwicklung, Herstellung, dem Vertrieb und der Impfung von Impfstoffen befasst sind, müssen Gesetze, Vorschriften, Regeln, Standards und Normen einhalten, die Authentizität, Genauigkeit, Integrität und Rückverfolgbarkeit von Informationen während des gesamten Prozesses sicherstellen, die Verantwortung in Übereinstimmung mit den Gesetzen übernehmen und soziale Aufsicht akzeptieren. (Während des gesamten Prozesses der Entwicklung, Herstellung, Verteilung und Immunisierung von Impfstoffen, in dem jede Einheit oder
Artikel 6 Der Staat führt ein Impfprogramm ein.
Alle Bürger, die im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China wohnen, sind berechtigt und verpflichtet, sich gemäß den gesetzlichen Bestimmungen mit Impfstoffen des nationalen Impfprogramms impfen zu lassen. Die Regierung stellt den Bürgern kostenlos Impfstoffe für das Impfprogramm zur Verfügung.
Die Volksregierungen und die zuständigen Abteilungen auf oder über der Kreisebene stellen sicher, dass Kinder im richtigen Alter mit Impfstoffen aus dem Impfprogramm geimpft werden. Die Erziehungsberechtigten stellen sicher, dass Kinder im richtigen Alter gemäß den gesetzlichen Bestimmungen rechtzeitig mit den Impfstoffen des Impfprogramms geimpft werden.
Artikel 7 Die Volksregierungen auf oder über der Kreisebene nehmen die Impfsicherheits- und Impfarbeiten in die nationalen wirtschaftlichen und sozialen Entwicklungspläne der entsprechenden Ebene auf, verbessern den Kapazitätsaufbau der Impfstoffverabreichung und richten den Arbeitsmechanismus für die Impfstoffverabreichung ein und verbessern ihn.
Die lokalen Volksregierungen auf oder über der Kreisebene sind für die Impfstoffverabreichung in ihren Verwaltungsregionen sowie für die einheitliche Leitung, Organisation und Koordinierung der Impfstoffverabreichung in ihren jeweiligen Verwaltungsregionen verantwortlich.
Artikel 8 Die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates ist für die landesweite Verabreichung von Impfstoffen zuständig. Das zuständige Gesundheitsamt des Staatsrates ist bundesweit für die Verwaltung der Impfungen zuständig. Andere relevante Abteilungen des Staatsrates sind im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten für die Verabreichung von Impfstoffen verantwortlich.
Die Arzneimittelregulierungsabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung sind für die Impfstoffverabreichung in ihren jeweiligen Verwaltungsregionen verantwortlich. Abteilungen, die für die Arzneimittelverabreichung (im Folgenden als Arzneimittelregulierungsabteilungen bezeichnet) der Volksregierungen von Gemeinden, die in Bezirke und auf Kreisebene unterteilt sind, zuständig sind, übernehmen die Verwaltungsaufgaben für Impfstoffe in ihren jeweiligen Verwaltungsregionen. Die zuständigen Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Kreisebene übernehmen die Verwaltung der Impfungen in ihren jeweiligen Verwaltungsregionen. Andere relevante Abteilungen der Volksregierungen auf oder über der Kreisebene übernehmen die Verwaltungsaufgaben für Impfstoffe im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten.
Artikel 9 Der Staatsrat und die Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung richten einen Koordinierungsmechanismus ein, um die einschlägigen Arbeiten der Impfstoffverabreichung umfassend zu koordinieren, die Sicherheitssituationen von Impfstoffen regelmäßig zu analysieren, die Impfstoffverabreichung zu verbessern und die Impfstoffversorgung sicherzustellen.
Artikel 10 Der Staat implementiert das gesamte elektronische Rückverfolgungssystem für Impfstoffe.
Die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates formuliert in Zusammenarbeit mit der zuständigen Gesundheitsabteilung des Staatsrates einheitliche Normen und Standards für die Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen, richtet eine nationale Koordinierungsplattform für die elektronische Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen ein und integriert Informationen zur Rückverfolgbarkeit des gesamten Prozesses während der gesamten Herstellung , Verteilung und Immunisierung, um die Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen zu realisieren.
Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen richten das elektronische Rückverfolgungssystem für Impfstoffe ein und verbinden es mit der nationalen Koordinierungsplattform für die elektronische Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen, um die Rückverfolgbarkeit und Überprüfung der kleinsten Packungseinheit von Impfstoffen während des gesamten Prozesses der Herstellung, Verteilung und Immunisierung zu ermöglichen.
Institutionen zur Prävention und Kontrolle von Krankheiten und Immunisierungsstellen müssen die Bedingungen einschließlich der Verteilung und Immunisierung von Impfstoffen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen wahrheitsgemäß aufzeichnen und der nationalen Koordinierungsplattform nach Bedarf Informationen zur Rückverfolgbarkeit für die elektronische Rückverfolgbarkeit von Impfstoffen zur Verfügung stellen.
Artikel 11 Das Managementsystem für die biologische Sicherheit muss während der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Impfstoffen eingerichtet und verbessert werden, um eine strikte Kontrolle der biologischen Sicherheitsrisiken zu ermöglichen, das Management der biologischen Sicherheit pathogener Mikroorganismen einschließlich Bakterien- und Virusstämmen zu verbessern und die Gesundheit der Betreiber zu schützen und der Öffentlichkeit, und um sicherzustellen, dass pathogene Mikroorganismen, einschließlich Bakterien- und Virusstämme, für rechtliche und ordnungsgemäße Zwecke verwendet werden.
Bei Bakterien- und Virusstämmen sowie Zellstämmen, die bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Impfstoffen verwendet werden, müssen ihre Erfolgsbilanz, biologischen Merkmale und Durchgangsnummern angegeben und detaillierte Archive erstellt werden, um eine legale, klare und nachvollziehbare Quelle zu gewährleisten. und diejenigen mit nicht identifizierter Quelle dürfen nicht verwendet werden.
Artikel 12 Die Volksregierungen auf allen Ebenen und in den zuständigen Abteilungen, Einrichtungen zur Prävention und Bekämpfung von Krankheiten, Impfstellen, Inhaber von Impfstoffen und Verbände der Impfstoffindustrie führen regelmäßig die Bekanntmachung und Aufklärung von Gesetzen und Vorschriften für Impfstoffe sowie das Wissen über Impfungen bei Gelegenheiten wie nationalen Kindern durch Tag der Immunisierung.
Die Nachrichtenmedien machen zum Wohle der Allgemeinheit die Gesetze und Vorschriften zur Impfstoffsicherheit sowie das Wissen über Impfungen bekannt und überwachen illegale Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Impfstoffen durch öffentliche Meinungen. Werbeberichte über Impfstoffe müssen umfassend, wissenschaftlich, objektiv und unparteiisch sein.
Artikel 13 Die Verbände der Impfstoffindustrie stärken die Selbstdisziplin der Industrie, legen Industrienormen fest und verbessern den Aufbau eines Systems zur Integrität der Industrie, um ihre Mitgliedsunternehmen zu leiten und zu drängen, Impfstoffe gemäß den gesetzlichen Bestimmungen herzustellen und zu vertreiben.
Kapitel II Entwicklung und Registrierung von Impfstoffen
Artikel 14 Der Staat formuliert einschlägige Entwicklungspläne, stellt die erforderlichen Mittel bereit und unterstützt die Entwicklung innovativer Impfstoffe wie kombinierter und kombinierter Impfstoffe
Der Staat organisiert MAHs für Impfstoffe, Forschungseinrichtungen, medizinische Einrichtungen und Gesundheitseinrichtungen, um gemeinsam Impfstoffe zu entwickeln, die dringend zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten benötigt werden.
Artikel 15 Um den Fortschritt der Impfstofftechnologie zu erleichtern, ermutigt der Staat die Inhaber von Impfstoffen, die Kapitalinvestitionen in Forschung, Entwicklung und Innovation zu erhöhen, den Produktionsprozess zu optimieren und das Qualitätskontrollniveau zu fördern.
Artikel 16 Die Durchführung klinischer Impfstoffversuche muss von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates in Übereinstimmung mit dem Gesetz genehmigt werden.
Klinische Impfstoffversuche werden von medizinischen Einrichtungen der Klasse III oder Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten auf oder über der Provinzebene durchgeführt oder organisiert, die die Anforderungen erfüllen, die von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates und der zuständigen Gesundheitsabteilung des Staatsrates vorgeschrieben sind.
Der Staat ermutigt förderfähige medizinische Einrichtungen sowie Einrichtungen zur Prävention und Kontrolle von Krankheiten, klinische Impfstoffstudien in Übereinstimmung mit dem Gesetz durchzuführen.
Artikel 17 Der Sponsor von klinischen Impfstoffstudien muss das Protokoll für klinische Studien entwerfen, das Sicherheitsüberwachungs- und -bewertungssystem für klinische Studien einrichten, Probanden sorgfältig auswählen, die Probandenpopulation und die Altersgruppen angemessen einrichten und wirksame Maßnahmen auf der Grundlage des Risikograds zum Schutz der gesetzlichen Bestimmungen ergreifen Interessen der Subjekte.
Artikel 18 Von Probanden für klinische Impfversuche ist eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Handelt es sich bei dem Subjekt um eine Person ohne Fähigkeit zum zivilrechtlichen Verhalten, so ist die schriftliche Einverständniserklärung von seiner Person einzuholen
Artikel 19 Im Hoheitsgebiet Chinas vermarktete Impfstoffe werden von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates genehmigt und erhalten die Arzneimittelregistrierungsbescheinigung. Um die Impfstoffregistrierung zu beantragen, sind authentische, angemessene und zuverlässige Daten, Dossiers und Proben vorzulegen.
Bei Impfstoffen, die dringend zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten benötigt werden, und bei innovativen Impfstoffen hat die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates der Bewertung, Überprüfung und Zulassung Vorrang einzuräumen.
Artikel 20 Für Impfstoffe, die zur Reaktion auf größere Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet werden, oder andere Impfstoffe, die dringend benötigt werden, wie vom zuständigen Gesundheitsamt des Staatsrates festgelegt, kann die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates bei Antragstellung eine bedingte Genehmigung erteilen dieser Impfstoffe überwiegen die auf der Bewertung basierenden Risiken.
Wenn besonders große Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder andere Notfälle auftreten, die die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, schlägt das zuständige Gesundheitsamt des Staatsrates Empfehlungen für den dringenden Einsatz von Impfstoffen vor, die auf der Notwendigkeit der Prävention und Kontrolle von Krankheiten beruhen, und nach einer vom Arzneimittel organisierten Bewertung Regulierungsabteilung des Staatsrates, die Genehmigung für die dringende Verwendung innerhalb eines bestimmten Umfangs und Zeitraums wird von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates erteilt.
Artikel 21 Die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates prüft und genehmigt den Produktionsprozess, die Qualitätskontrollstandards, Packungsbeilagen und Etiketten von Impfstoffen während des Genehmigungsverfahrens für den Impfstoffregistrierungsantrag.
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates veröffentlicht den Inhalt der Beilagen und Etiketten für Impfstoffverpackungen rechtzeitig auf ihren Websites.
Kapitel III Impfstoffherstellung und Chargenfreigabe
Artikel 22 Der Staat führt ein striktes Zugangssystem für die Herstellung von Impfstoffen ein.
Für die Durchführung von Impfstoffherstellungsaktivitäten muss die Genehmigung von den Arzneimittelaufsichtsbehörden auf oder über der Provinzebene eingeholt werden, und es müssen Bescheinigungen über die Arzneimittelherstellung eingeholt werden.
Zusätzlich zu den im Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China festgelegten Bedingungen für die Herstellung von Arzneimitteln müssen auch die folgenden Bedingungen für die Herstellung von Impfstoffen erfüllt sein:
(I) mit einem angemessenen Umfang und einem ausreichenden Kapazitätsvorrat ausgestattet sein;
(II) über Systeme, Einrichtungen und Ausrüstungen verfügen, um die biologische Sicherheit zu gewährleisten;
(III) Erfüllung der Bedürfnisse der Prävention und Kontrolle von Krankheiten.
Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über eine Produktionskapazität für Impfstoffe verfügen. und wenn eine Auftragsproduktion erforderlich ist, da die Nachfrage die Impfstoffproduktionskapazität überschreitet, muss die Genehmigung von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates eingeholt werden. Die in Auftrag gegebene Produktion muss diesem Gesetz und den einschlägigen Vorschriften entsprechen und die Qualität der Impfstoffe sicherstellen.
Artikel 23 Der gesetzliche Vertreter und die Hauptverantwortliche für Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über gute Bonitätsnachweise verfügen, und das Personal in Schlüsselpositionen wie die Verantwortliche für das Fertigungsmanagement, die Verantwortliche für das Qualitätsmanagement und die qualitätsberechtigte Person muss über einen einschlägigen beruflichen Hintergrund und Arbeit verfügen Erfahrung.
Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollen die Ausbildung und Bewertung des Personals des vorstehenden Absatzes verstärken und die Beschäftigung und den Wechsel des oben genannten Personals den örtlichen Drogenregulierungsabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung rechtzeitig melden.
Artikel 24 Impfstoffe werden gemäß dem genehmigten Herstellungsverfahren und den Spezifikationen hergestellt und geprüft, und der gesamte Herstellungsprozess muss den Anforderungen entsprechen, die in der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel vorgeschrieben sind.
Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen den gesamten Prozess der Impfstoffherstellung und die Impfstoffqualität nach Bedarf prüfen und testen.
Artikel 25 Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen müssen ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem einrichten, das Abweichungsmanagement ununterbrochen verbessern und informationsbasierte Mittel anwenden, um alle während der Herstellung und Prüfung gebildeten Daten wahrheitsgemäß aufzuzeichnen, um sicherzustellen, dass der gesamte Herstellungsprozess den gesetzlichen Anforderungen dauerhaft entspricht.
Artikel 26 Der Staat führt ein Losfreigabesystem für Impfstoffe ein.
Jede Charge von Impfstoffen, die verkauft oder importiert werden sollen, muss gemäß den einschlägigen technischen Anforderungen von Chargenfreigabeeinrichtungen geprüft und getestet werden, die von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates benannt wurden. Einem qualifizierten Los wird ein Zertifikat für die Losfreigabe eines biologischen Produkts erteilt. und ein disqualifiziertes Los wird über die Freigabe des Loses abgelehnt.
Impfstoffe, die nicht zur Freigabe von Partien zugelassen sind, dürfen nicht verkauft und unter Aufsicht der Arzneimittelregulierungsabteilungen der Volksregierungen von Provinzen, autonomen Regionen oder Gemeinden direkt unter der Zentralregierung vernichtet werden. Importierte Impfstoffe, die nicht für die Freigabe von Partien zugelassen sind, werden unter Aufsicht der Arzneimittelbehörde, in der sich der Hafen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen befindet, vernichtet oder gehandhabt.
Die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates und die Chargenfreigabeeinrichtungen veröffentlichen unverzüglich die Ergebnisse der Chargenfreigabe von vermarkteten Impfstoffen zur öffentlichen Bezugnahme.
Artikel 27 Um die Freigabe von Impfstoffpartien zu beantragen, sind den Chargenfreigabeeinrichtungen Materialien wie das zusammenfassende Protokoll der Herstellung und Kontrolle sowie Proben zur Verfügung zu stellen. Für eingeführte Impfstoffe sind auch das Herkunftslandzertifikat und das Losfreigabezertifikat vorzulegen. und wenn die eingeführten Impfstoffe im Herkunftsland von der Losfreigabe befreit sind, ist die Befreiungsbescheinigung über die Losfreigabe vorzulegen.
Artikel 28 Impfstoffe, die dringend benötigt werden, um Ausbrüche von Infektionskrankheiten oder Notfällen zu verhindern und zu kontrollieren, können mit Genehmigung der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates von der Losfreigabe ausgenommen werden.
Artikel 29 Für die Losfreigabe von Impfstoffen werden die Dossierprüfung und die Probenprüfung Los für Los durchgeführt. Die Testgegenstände und die Testhäufigkeit für die Chargenfreisetzung von Impfstoffen sind entsprechend der Risikobewertung der Impfstoffqualität dynamisch anzupassen.
Wenn Zweifel an der Echtheit des Antragsdossiers oder der Proben für die Losfreigabe von Impfstoffen oder an einer anderen Situation bestehen, die eine weitere Überprüfung erfordert, müssen die Losfreigabeeinrichtungen die Überprüfung durchführen und können Vor-Ort-Überprüfungen wie Probenahme vor Ort für organisieren ggf. testen.
Artikel 30 Falls während des Prozesses der Losfreigabe große Qualitätsrisiken von Impfstoffen festgestellt werden, müssen die Losfreigabeeinrichtungen der Drogenregulierungsabteilung des Staatsrates und den Drogenregulierungsabteilungen der Volksregierungen der Provinzen rechtzeitig Bericht erstatten. autonome Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung.
Die Abteilungen, die den Bericht erhalten, führen unverzüglich eine Vor-Ort-Inspektion der Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch, benachrichtigen die Chargenfreigabeeinrichtungen, die Losfreigabe relevanter Produkte oder aller Produkte der Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu missbilligen, oder setzen das Losfreigabeverfahren auf der Grundlage der Inspektionsergebnisse aus Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestellen. Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben unverzüglich eine Berichtigung vorzunehmen und den Berichtigungsfortschritt rechtzeitig der Abteilung zu melden, die den Auftrag erteilt.
Artikel 31 Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen müssen Abweichungen des Produktionsprozesses, Qualitätsabweichungen, Fehler und Unfälle während der Herstellung sowie die entsprechenden getroffenen Maßnahmen wahrheitsgemäß aufzeichnen und im Dokument des entsprechenden Antrags auf Losfreigabe angeben. Für den Fall, dass die Qualität der Impfstoffe beeinträchtigt werden könnte, ergreifen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich Maßnahmen und erstatten den Drogenregulierungsabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen oder Gemeinden direkt unter der Zentralregierung Bericht.
Kapitel IV Impfstoffverteilung
Artikel 32 Für Impfstoffe aus nationalen Impfprogrammen wird die zentrale Ausschreibung oder einheitliche Verhandlung von der zuständigen Gesundheitsabteilung des Staatsrates gemeinsam mit den Finanzabteilungen und anderen Abteilungen des Staatsrates organisiert. Der Gewinn- oder Transaktionspreis wird festgelegt und freigegeben, und jede Provinz, autonome Region und Gemeinde direkt unter der Zentralregierung führt eine einheitliche Beschaffung durch.
Für Impfstoffe des Impfprogramms, die keine Impfstoffe des nationalen Impfprogramms und Impfstoffe des Nichtimmunisierungsprogramms sind, organisiert jede Provinz, autonome Region und Gemeinde direkt unter der Zentralregierung die Beschaffung über die Provinzplattform für die Transaktion öffentlicher Mittel.
Artikel 33 Der Preis eines Impfstoffs wird von seinen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen autonom und angemessen festgelegt. Das Preisniveau, die Preisdifferenzrate und die Gewinnrate eines Impfstoffs sind in einem angemessenen Bereich zu halten.
Artikel 34 Einrichtungen zur Prävention und Bekämpfung von Krankheiten auf Provinzebene formulieren gemäß dem nationalen Impfprogramm und der Notwendigkeit der Prävention und Bekämpfung von Krankheiten in ihren Verwaltungsregionen Pläne für die Verwendung von Impfstoffen gegen Impfprogramme in ihren Verwaltungsregionen und melden die Pläne an die Organisationsabteilungen für die Impfstoffbeschaffung gemäß den einschlägigen nationalen Vorschriften und gleichzeitig das Protokoll bei den zuständigen Gesundheitsabteilungen unter den Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung einzureichen.
Artikel 35 Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen liefert Impfstoffe gemäß dem Beschaffungsvertrag an Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten.
Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten stellen Impfstoffen nach Bedarf Impfstoffe zur Verfügung.
Andere Einrichtungen oder Personen als Einrichtungen zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten dürfen keine Impfstoffe an Impfstellen liefern, und Impfstellen dürfen solche Impfstoffe nicht akzeptieren.
Artikel 36 Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen liefern Impfstoffe an Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten oder gegen Impfstellen, die von Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten gemäß dem Beschaffungsvertrag benannt wurden.
Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie Einrichtungen zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten müssen bei der alleinigen Abgabe von Impfstoffen unter den Bedingungen der Lagerung und des Transports der Impfstoffkühlkette arbeiten, oder sie können auch qualifizierte Impfstoffvertriebsstellen mit der Verteilung von Impfstoffen beauftragen.
Einrichtungen zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten können Lager- und Transportgebühren für die Verteilung von Impfstoffen gegen Nichtimmunisierungsprogramme erheben. Die spezifischen Maßnahmen werden von der Finanzabteilung des Staatsrates in Zusammenarbeit mit der zuständigen Preisabteilung des Staatsrates formuliert. Die Gebührenkriterien werden von den zuständigen Preisabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung in Zusammenarbeit mit den Finanzabteilungen auf derselben Ebene formuliert.
Artikel 37 Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten, Immunisierungsstellen, Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Impfstoffvertriebsstellen müssen die Bestimmungen für die Lagerung und den Transport von Impfstoffen einhalten, um die Qualität der Impfstoffe sicherzustellen.
Impfstoffe sind während des gesamten Lagerungs- und Transportprozesses unter der festgelegten Temperatur zu halten. Die Lagerung und der Transport in der Kühlkette müssen den Anforderungen entsprechen, und die Temperatur muss regelmäßig überwacht und aufgezeichnet werden.
Die Bestimmung für die Lagerung und den Transport von Impfstoffen wird von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates in Zusammenarbeit mit der zuständigen Gesundheitsabteilung des Staatsrates formuliert.
Artikel 38 Bei der Verteilung von Impfstoffen müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Fotokopien oder elektronische Dokumente der Chargenfreigabebescheinigungen mit ihrem Siegel versehen. Bei der Verteilung importierter Impfstoffe müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich Fotokopien oder elektronische Dokumente der Arzneimittelimportnotiz mit ihrem Siegel versehen.
Bei der Annahme oder dem Kauf von Impfstoffen müssen Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten sowie Impfstellen die oben genannten Belege anfordern und diese Dokumente mindestens fünf Jahre nach dem Ablaufdatum der Impfstoffe als Referenz aufbewahren.
Artikel 39 Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen erstellen nach Bedarf authentische, genaue und vollständige Verkaufsunterlagen und bewahren diese Aufzeichnungen mindestens fünf Jahre nach dem Ablaufdatum der Impfstoffe als Referenz auf.
Einrichtungen zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten, Impfstellen und Impfstoffvertriebsstellen müssen nach Bedarf authentische, genaue und vollständige Aufzeichnungen über die Annahme, den Kauf, die Lagerung, den Vertrieb und die Lieferung erstellen und diese Aufzeichnungen mindestens fünf Jahre nach dem Ablaufdatum der Impfstoffe aufbewahren Referenz.
Bei der Annahme oder dem Kauf von Impfstoffen müssen Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten sowie Impfstellen während des gesamten Transport- und Lagerungsprozesses Aufzeichnungen über die Temperaturüberwachung anfordern und diese Aufzeichnungen mindestens fünf Jahre nach dem Ablaufdatum der Impfstoffe als Referenz aufbewahren. Wenn die Temperaturüberwachungsaufzeichnungen während des gesamten Transport- und Lagerungsprozesses nicht bereitgestellt werden können oder die Temperaturkontrolle die Anforderungen nicht erfüllt, dürfen die betreffenden Impfstoffe und Impfstellen die betreffenden Impfstoffe nicht annehmen oder kaufen. Stattdessen melden sie sich unverzüglich bei den Arzneimittelaufsichtsbehörden und den zuständigen Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Kreisebene.
Artikel 40 Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten und Impfstellen richten ein routinemäßiges Impfstoffinspektionssystem ein. Impfstoffe, die nicht identifizierbar verpackt sind, die Anforderungen an die Lagertemperatur nicht erfüllen oder das Verfallsdatum überschritten haben, müssen isoliert, mit Warnschildern gekennzeichnet und gemäß den Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde, der zuständigen Gesundheitsabteilung sowie der zuständigen Umwelt- und Umweltbehörde behandelt werden Umweltabteilung unter dem Staatsrat. Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten und Impfstellen müssen die Handhabungssituation wahrheitsgemäß aufzeichnen und die Handhabungsaufzeichnung mindestens fünf Jahre nach dem Ablaufdatum der Impfstoffe als Referenz aufbewahren.
Kapitel V Immunisierung
Artikel 41 Das zuständige Gesundheitsamt des Staatsrates formuliert das nationale Impfprogramm. Impfstoffsorten im nationalen Impfprogramm werden vom zuständigen Gesundheitsamt des Staatsrates gemeinsam mit dem Finanzamt des Staatsrates vorgeschlagen und nach Genehmigung durch den Staatsrat freigegeben.
Die zuständige Gesundheitsabteilung des Staatsrates setzt einen Experten-Konsultationsausschuss für das nationale Impfprogramm ein und richtet gemeinsam mit der Finanzabteilung des Staatsrates einen dynamischen Anpassungsmechanismus für Impfstoffe im nationalen Impfprogramm ein.
Bei der Umsetzung des nationalen Impfprogramms können die Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung ihrem Impfprogramm Impfstoffsorten hinzufügen, basierend auf der Notwendigkeit der Prävention und Kontrolle von Krankheiten in ihren jeweiligen Verwaltungsregionen, und die Anpassung nach der Einreichung freigeben die Aufzeichnung mit dem zuständigen Gesundheitsamt unter dem Staatsrat.
Artikel 42 Das zuständige Gesundheitsamt des Staatsrates formuliert und gibt Leitlinien für die Impfung heraus, um das standardisierte Management der Impfung zu verbessern.
Das zuständige Gesundheitsamt des Staatsrates formuliert und erlässt Impfverfahren für die Impfstoffe des nationalen Impfprogramms und Leitlinien für die Verwendung von Impfstoffen des Nichtimmunisierungsprogramms.
Die zuständigen Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung formulieren auf der Grundlage der praktischen Situation ihrer jeweiligen Verwaltungsregionen Impfpläne und reichen die Unterlagen beim zuständigen Gesundheitsamt des Staatsrates ein.
Artikel 43 Einrichtungen zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten auf allen Ebenen führen gemäß ihren jeweiligen Aufgaben Aufgaben im Zusammenhang mit Impfungen aus, einschließlich Öffentlichkeitsarbeit, Schulung, technischer Anleitung, Überwachung, Bewertung, epidemiologischen Erhebungen, Notfallmaßnahmen usw.
Artikel 44 Impfstellen müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:
(1) Erwerb einer Praxislizenz für eine medizinische Einrichtung;
(2) Ärzte, Krankenschwestern oder Dorfärzte, die eine Berufsausbildung zum Thema Impfung erhalten haben, die von den zuständigen Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene organisiert wurde und die Prüfungen bestanden hat;
(3) über Kühlräume, Geräte und Kühlsysteme verfügen, die den vorgeschriebenen Richtlinien für die Lagerung und den Transport von Impfstoffen entsprechen.
Die zuständigen Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Kreisebene benennen geeignete medizinische Einrichtungen, die Impfstoffe aus Impfprogrammen in den zuständigen Bereichen impfen. Geeignete medizinische Einrichtungen können die Impfung von Impfstoffen gegen Nichtimmunisierungsprogramme durchführen the und das Protokoll bei der zuständigen Gesundheitsabteilung einreichen, die die Praxislizenz für eine medizinische Einrichtung ausgestellt hat.
Impfstellen stärken das interne Management. Sie müssen die Richtlinien für die Immunisierung, Immunisierungsverfahren, Richtlinien für die Verwendung von Impfstoffen und Immunisierungspläne einhalten.
Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten auf allen Ebenen verbessern die technischen Leitlinien für die Immunisierung von Immunisierungsstellen und die Verwaltung des Impfstoffgebrauchs.
Artikel 45 Vor der Verabreichung von Impfstoffen müssen Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe die Impfstoffempfänger oder deren Vormund über die Sorten, Funktionen, Kontraindikationen, Nebenwirkungen, den Beobachtungsaufenthalt und andere Vorsichtsmaßnahmen der zu verabreichenden Impfstoffe informieren, den Gesundheitszustand der Impfstoffempfänger erfragen und ob sie eine Kontraindikation für eine Impfung haben, und die Informationen zu Informationen und Anfragen wahrheitsgemäß aufzeichnen. Die Impfstoffempfänger oder ihr Vormund müssen wahrheitsgemäß Informationen über den Gesundheitszustand und die Kontraindikation des Impfstoffempfängers usw. bereitstellen. Wenn ein Impfstoff aufgrund von Kontraindikationen nicht verabreicht werden kann, müssen die Ärzte und Angehörigen der Gesundheitsberufe den Impfstoffempfängern oder ihren Erziehungsberechtigten wahrheitsgemäß ärztlichen Rat geben Nehmen Sie solche Ratschläge auf.
Vor der Verabreichung von Impfstoffen müssen Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe gemäß den vorgeschriebenen Richtlinien für die Immunisierung den Gesundheitszustand des Impfstoffempfängers und die Kontraindikation für die Immunisierung prüfen, das Impfzertifikat überprüfen, das Aussehen, die Chargennummer und das Verfallsdatum des Impfstoffs und der Spritze prüfen und Überprüfen Sie den Namen und das Alter des Empfängers sowie den Namen, die Spezifikationen, die Dosis, die Injektionsstelle und den Verabreichungsweg des Impfstoffs. Die Impfstoffverabreichung erfolgt erst nach Bestätigung der Angaben zum Empfänger, der Impfbescheinigung und dem zu verabreichenden Impfstoff.
Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe verabreichen Impfstoffe für berechtigte Empfänger. Wenn bei einem Empfänger während des Beobachtungsaufenthalts Nebenwirkungen auftreten, müssen die Ärzte und Angehörigen der Gesundheitsberufe die vorgeschriebenen Richtlinien für die Immunisierung befolgen und unverzüglich Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Artikel 46 Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe müssen gemäß den Vorschriften des zuständigen Gesundheitsamtes des Staatsrates die Impfinformationen, einschließlich der Impfstoffsorte, des Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Identifikationsinformationen der kleinsten Verpackungseinheit und des Verfallsdatums wahrheitsgemäß, genau und vollständig aufzeichnen , Zeitpunkt der Immunisierung, der Arzt und das medizinische Fachpersonal, das den Impfstoff verabreicht hat, der Empfänger usw., um sicherzustellen, dass die Impfinformationen nachvollziehbar und durchsuchbar sind. Die Impfprotokolle sind mindestens fünf Jahre nach dem Ablaufdatum des Impfstoffs als Referenz aufzubewahren.
Artikel 47 Der Staat führt das Impfzertifikatsystem für Kinder ein. Innerhalb eines Monats nach der Geburt eines Kindes wird sein
Die Impfung wird nach dem Wohnort durchgeführt. Wenn ein Kind den ursprünglichen Wohnort verlässt, muss die Impfstelle, die in dem gegenwärtigen Wohngebiet eine Impfung durchführt, eine Impfung für das Kind durchführen.
Das Format der Impfbescheinigung wird vom zuständigen Gesundheitsamt des Staatsrates festgelegt.
Artikel 48 Wird ein Kind in einen Kindergarten oder eine Schule aufgenommen, überprüft der Kindergarten oder die Schule die Impfbescheinigung. Wenn festgestellt wird, dass ein Kind keine Impfstoffe aus dem Impfprogramm wie angegeben erhalten hat, muss der Kindergarten oder die Schule der Impfstelle, die die Impfung durchführt, Bericht erstatten, in der das Kind lebt oder in der sich der Kindergarten oder die Schule befindet, und mit der Impfstelle zusammenarbeiten, um den Vormund davon zu überzeugen das Kind, um das Kind wie angegeben immunisieren zu lassen. Einrichtungen zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten unterstützen Kindergärten oder Schulen bei der Überprüfung von Impfbescheinigungen.
Die Maßnahmen zur Überprüfung der Impfbescheinigungen für die Aufnahme von Kindern in Kindergärten oder Schulen werden von der zuständigen Gesundheitsabteilung des Staatsrates in Zusammenarbeit mit der Bildungsverwaltungsabteilung des Staatsrates formuliert.
Artikel 49 Immunisierungsstellen erheben keine Gebühren für die Verabreichung von Impfstoffen aus dem Immunisierungsprogramm.
Bei der Verabreichung von Impfstoffen gegen Nichtimmunisierungsprogramme können Immunisierungsunternehmen zusätzlich zu der Gebühr für Impfstoffe eine Gebühr für den Immunisierungsdienst erheben. Die Kriterien für die Gebühr für Impfdienste werden von den Preisabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung gemeinsam mit den Finanzabteilungen formuliert.
Artikel 50 Um den Ausbruch oder die Prävalenz von Infektionskrankheiten auf der Grundlage der Überwachung und Frühwarninformationen von Infektionskrankheiten zu verhindern und zu kontrollieren, können die zuständigen Gesundheitsabteilungen der lokalen Volksregierungen auf oder über der Kreisebene innerhalb ihrer jeweiligen Länder eine Clusterimmunisierung durchführen Verwaltungsregionen nach Berichterstattung an die Volksregierungen auf derselben Ebene zur Genehmigung und Einreichung des Protokolls bei den zuständigen Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Provinzebene.
Wenn bundesweit oder über die Grenzen von Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden hinweg, die direkt der Zentralregierung unterstehen, eine Clusterimmunisierung erforderlich ist, trifft das zuständige Gesundheitsamt des Staatsrates eine Entscheidung.
Die lokalen Volksregierungen auf oder über der Kreisebene oder das zuständige Gesundheitsamt des Staatsrates, das die Entscheidung über die Durchführung der Clusterimpfung trifft, organisieren die zuständigen Abteilungen für die Durchführung von Schulungen, die Aufklärung der Öffentlichkeit und den Einsatz von Ressourcen.
Jeder Einrichtung oder Einzelperson ist es untersagt, ohne Genehmigung eine Clusterimmunisierung durchzuführen.
Artikel 51 Wenn die lokalen Volksregierungen auf oder über der Kreisebene oder ihre zuständigen Gesundheitsämter im Falle des Ausbruchs oder der Prävalenz einer Infektionskrankheit Notfallimmunisierungsmaßnahmen ergreifen müssen, sind Gesetze und Verwaltungsvorschriften zu befolgen.
Kapitel VI Überwachung und Handhabung von Nebenwirkungen
Artikel 52 Eine unerwünschte Immunreaktion ist eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, die das Körpergewebe, das Organ und die Funktionen des Impfstoffempfängers während oder nach dem Standardverfahren zur Verabreichung eines qualifizierten Impfstoffs schädigt, an dem keine beteiligte Partei schuld ist.
Die folgenden Umstände sind keine nachteiligen Reaktionen der Immunisierung:
(1) häufige Reaktionen nach Immunisierung, die durch die intrinsischen Merkmale des Impfstoffs verursacht werden;
(2) Verletzung des Impfstoffempfängers aufgrund einer minderwertigen Impfstoffqualität;
(3) Verletzung des Impfstoffempfängers aufgrund der Nichteinhaltung der Richtlinien für die Immunisierung, des Immunisierungsverfahrens, der Richtlinien zur Verwendung des Impfstoffs und der Immunisierungspläne durch die Immunisierungseinheit;
(4) zufällige Ereignisse nach der Immunisierung bei Empfängern, die sich zum Zeitpunkt der Immunisierung in der Latenz- oder Prodromalperiode einer bestimmten Krankheit befanden;
(5) akuter Rückfall von Grunderkrankungen oder Verschlechterung der Krankheitszustände bei Impfstoffempfängern, bei denen auf der Packungsbeilage des Impfstoffs Impfkontraindikationen vorgeschrieben sind und deren Vormund keine wahrheitsgemäßen Angaben zu seinem Gesundheitszustand und der Kontraindikation für den Impfstoff vor dem Impfstoff gemacht hat Immunisierung;
(6) individuelle oder Cluster-psychogene Reaktion infolge psychologischer Faktoren.
Artikel 53 Der Staat verstärkt die Überwachung von Nebenwirkungen der Immunisierung. Der Plan zur Überwachung der Nebenwirkungen von Impfungen wird von der zuständigen Gesundheitsabteilung des Staatsrates gemeinsam mit der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates formuliert.
Artikel 54 Immunisierungsstellen und medizinische Einrichtungen melden sich bei Bedarf bei der Ermittlung vermuteter Nebenwirkungen der Immunisierung bei den Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten.
Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezielle Organisation einrichten, die mit Vollzeitpersonal ausgestattet ist, um die vermuteten Nebenwirkungen der Immunisierung aktiv zu sammeln, zu verfolgen und zu analysieren, umgehend Maßnahmen zur Risikokontrolle zu ergreifen, die vermuteten unerwünschten Ereignisse den Einrichtungen zur Prävention und Kontrolle von Krankheiten zu melden und den Qualitätsanalysebericht vorzulegen an die Drogenregulierungsabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung.
Artikel 55 Einrichtungen zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten melden die vermuteten Nebenwirkungen der Immunisierung unverzüglich nach Bedarf, organisieren die Untersuchung und Diagnose und informieren den Impfstoffempfänger oder seinen Vormund über den Abschluss der Untersuchung und Diagnose. Bei Kontroversen über den Abschluss der Untersuchung und Diagnose kann ein Antrag auf Beurteilung gemäß den vom zuständigen Gesundheitsamt des Staatsrates formulierten Beurteilungsmaßnahmen gestellt werden.
Verdächtige Nebenwirkungen der Immunisierung, die einen erheblichen Einfluss auf die Gesellschaft haben, einschließlich Tod oder schwerer Behinderung des Impfstoffempfängers durch Immunisierung und vermutete Cluster-Nebenwirkungen der Immunisierung, sind von den zuständigen Gesundheitsabteilungen und den Arzneimittelaufsichtsbehörden der Bevölkerung zu untersuchen und zu behandeln Regierung der Gemeinden, die gemäß ihrer jeweiligen Zuständigkeit in Bezirke und höher unterteilt sind.
Artikel 56 Der Staat führt ein Entschädigungssystem für Nebenwirkungen der Immunisierung ein. Wenn ein Impfstoffempfänger während oder nach dem Immunisierungsprozess unter Schäden wie Tod, schwerer Behinderung, Organ- und Gewebeschäden usw. leidet, wird eine Entschädigung dafür gewährt, wenn diese Bedingungen nachteilige Reaktionen der Immunisierung sind oder die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann. Der Umfang der Vergütung unterliegt der Katalogverwaltung und ist an die tatsächlichen Gegebenheiten anzupassen.
Die für die Impfung von Impfstoffen aus Impfprogrammen erforderliche Entschädigung wird in die Finanzierung der Impfung einbezogen, die von den Finanzabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen oder Gemeinden direkt unter der Zentralregierung veranschlagt wird. Die für die Immunisierung von Impfstoffen aus Nichtimmunisierungsprogrammen erforderliche Entschädigung wird von den beteiligten Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gezahlt. Der Staat befürwortet die Entschädigung von Impfstoffempfängern mit nachteiligen Immunisierungsreaktionen durch gewerbliche Versicherungen und andere Mittel.
Die Entschädigung für Nebenwirkungen der Immunisierung muss unverzüglich, bequem und rational erfolgen. Umfang, Standards und Verfahren der Entschädigung für Nebenwirkungen von Impfungen werden vom Staatsrat festgelegt, während die spezifischen Durchführungsmaßnahmen von den Provinzen, autonomen Regionen oder Gemeinden direkt unter der Zentralregierung formuliert werden.
Kapitel VII Management von Impfstoffen nach dem Inverkehrbringen
Artikel 57 Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen müssen Qualitätsmanagementsysteme für den gesamten Lebenszyklus von Impfstoffen einrichten und verbessern, Risikomanagementpläne für Impfstoffe nach dem Inverkehrbringen formulieren und umsetzen sowie Studien nach dem Inverkehrbringen von Impfstoffen durchführen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das Qualitätsmanagement von Impfstoffen weiter zu überprüfen.
Wenn weitere Studien erforderlich sind, wenn der Registrierungsantrag eines Impfstoffs genehmigt wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Studie innerhalb der vorgeschriebenen Frist abschließen. Wenn die Studie nicht rechtzeitig abgeschlossen wird oder nicht nachgewiesen werden kann, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, ergreift die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates gesetzeskonforme Maßnahmen, um die Registrierungsbescheinigung des Impfstoffs zu widerrufen.
Artikel 58 Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen führen eine Qualitätsanalyse für Impfstoffe durch und verbessern kontinuierlich die Qualitätskontrollstandards, den Produktionsprozess und die Stabilität des Produktionsprozesses.
Änderungen des Produktionsprozesses, der Produktionsstätten, der kritischen Ausrüstung usw. sind zu bewerten und zu validieren und gemäß den Bestimmungen der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates für das Änderungsmanagement einzureichen oder zu melden. Änderungen, die sich auf die Qualität, Wirksamkeit und das Qualitätsmanagement des Impfstoffs auswirken können, müssen von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates genehmigt werden.
Artikel 59 Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen aktualisieren weiterhin die Packungsbeilagen und Etiketten auf der Grundlage der Studie nach dem Inverkehrbringen oder der Nebenwirkungen von Impfstoffen und beantragen die Genehmigung oder reichen die erforderlichen Unterlagen ein.
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates veröffentlicht den Inhalt der Beilagen und Etiketten für Impfstoffverpackungen rechtzeitig auf ihren Websites.
Artikel 60 Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen richten das System für die retrospektive Analyse und Risikoberichterstattung zur Impfstoffqualität ein und melden der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates jedes Jahr wahrheitsgemäß Informationen über die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen, Studien nach dem Inverkehrbringen und das Risikomanagement.
Artikel 61 Die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates kann die Inhaber von Impfstoffen anordnen, eine Bewertung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, oder die Bewertung nach dem Inverkehrbringen direkt organisieren und durchführen.
In Bezug auf Impfstoffe, die schwerwiegende Nebenwirkungen haben oder aus anderen Gründen die menschliche Gesundheit gefährden, widerruft die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates die Arzneimittelregistrierungszertifikate dieser Impfstoffe.
Artikel 62 Die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates kann die Bewertung von Impfstoffsorten nach dem Inverkehrbringen auf der Grundlage der Forderung nach Prävention und Bekämpfung von Krankheiten sowie der Entwicklung der Impfstoffindustrie organisieren. Wenn festgestellt wird, dass eine Impfstoffsorte anderen Impfstoffsorten, die zur Vorbeugung und Bekämpfung derselben Krankheit verwendet werden, in Bezug auf Produktdesign, Produktionsprozess, Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualitätsmanagement erheblich unterlegen ist, sind die Arzneimittelregistrierungszertifikate aller Impfstoffe der minderwertigen Impfstoffsorte Die Sorte wird widerrufen und die entsprechenden nationalen Arzneimittelnormen werden abgeschafft.
Kapitel VIII Schutzmaßnahmen
Artikel 63 Um die Umsetzung des nationalen Impfprogramms zu gewährleisten, nimmt die Volksregierung auf oder über der Kreisebene auf derselben Ebene die für die Impfstoffsicherheit, die Beschaffung von Impfstoffen für Impfprogramme, die Impfung und Informationen erforderlichen Mittel in den Haushalt der Volksregierungen auf. basierte Konstruktion.
Die Volksregierungen auf Kreisebene gewähren den Dorfärzten und anderen an der Impfung beteiligten Erstimpfungs- und Gesundheitspersonal Subventionen gemäß den einschlägigen nationalen Vorschriften.
Der Staat unterstützt die Impfung in wirtschaftlich unterentwickelten Gebieten nach Bedarf. Volksregierungen von Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung sowie Volksregierungen von Gemeinden, die in Bezirke unterteilt sind, gewähren die erforderlichen finanziellen Subventionen für die Arbeit im Zusammenhang mit Impfungen, die von Volksregierungen auf Kreisebene in wirtschaftlich unterentwickelten Gebieten durchgeführt werden.
Artikel 64 Aufgrund der epidemischen Tendenz von Infektionskrankheiten richten die Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen oder Gemeinden direkt unter der Zentralregierung Projekte im Zusammenhang mit Impfungen in ihren jeweiligen Verwaltungsregionen ein, die in den Geltungsbereich der Projekte für die Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten, die vom Gesundheitsamt im Rahmen des Staatsrates festgelegt wurden, und Gewährleistung der Umsetzung dieser Punkte.
Artikel 65 Das Gesundheitsamt des Staatsrates teilt gemäß dem Plan jeder Provinz, autonomen Region und Gemeinde direkt unter der Zentralregierung für die Verwendung von Impfstoffen des nationalen Impfprogramms die Nachfrageinformationen für Impfstoffe des nationalen Impfprogramms zur Impfung von Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit. und die Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen ihre Herstellung in angemessener Weise gemäß den Informationen zur Impfstoffnachfrage arrangieren.
Im Falle eines Risikos einer Verknappung der Impfstoffversorgung schlagen die Gesundheitsabteilung des Staatsrates und die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates Vorschläge vor, und die Abteilung für Industrie und Informationstechnologie sowie die Finanzabteilung des Staatsrates ergreifen wirksame Maßnahmen, um Gewährleistung der Herstellung und Lieferung von Impfstoffen.
Die Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen organisieren die Produktion und stellen die Impfstoffversorgung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen sicher. Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Herstellung des Impfstoffs einstellen, sind unverzüglich der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates oder den Arzneimittelregulierungsabteilungen der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der Gemeinde direkt der Zentralregierung zu melden.
Artikel 66 Der Staat baut Impfstoffe in den Vorrat an strategischem Material ein und setzt den Vorrat auf nationaler und provinzieller Ebene um.
Die Abteilung für Industrie und Informationstechnologie sowie die Finanzabteilung des Staatsrates stärken entsprechend der Notwendigkeit der Prävention und Kontrolle von Krankheiten und der Notfallvorsorge im Bereich der öffentlichen Gesundheit die Lagerkapazität und das Produktmanagement der Impfstoffe und richten gemeinsam mit den zuständigen Behörden einen dynamischen Anpassungsmechanismus ein Gesundheitsabteilung, Abteilung für öffentliche Sicherheit, Abteilung für Marktregulierung und Abteilung für Arzneimittelregulierung unter dem Staatsrat.
Artikel 67 Die von den Finanzabteilungen auf verschiedenen Ebenen für die Impfung bereitgestellten Mittel sind für bestimmte Zwecke vorgesehen, und keine Einrichtung oder Einzelperson darf sie missbrauchen oder besetzen.
Relevante Stellen und Personen, die die Mittel für die Impfung verwenden, akzeptieren die Prüfungsaufsicht durch die Prüfungsverwaltungen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen.
Artikel 68 Der Staat führt ein Haftpflichtversicherungssystem für Impfstoffe ein.
Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließen bei Bedarf eine obligatorische Haftpflichtversicherung für Impfstoffe ab. Wird die Verletzung des Empfängers durch Qualitätsprobleme verursacht, zahlt die Versicherungsgesellschaft eine Entschädigung im Rahmen der versicherten Haftungsgrenzen.
Spezifische Maßnahmen für die Einführung eines obligatorischen Haftpflichtversicherungssystems für Impfstoffe werden von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates gemeinsam mit dem Gesundheitsamt und der Versicherungsregulierungsabteilung des Staatsrates formuliert.
Artikel 69 Bei Ausbrüchen oder der Verbreitung von Infektionskrankheiten stellen die zuständigen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen rechtzeitig Impfstoffe zur Vorbeugung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten her und liefern diese. Kommunikations- und Transportunternehmen transportieren vorzugsweise Impfstoffe zur Vorbeugung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten. Volksregierungen auf oder über der Kreisebene und die zuständigen Abteilungen müssen die Arbeit ordnungsgemäß organisieren, koordinieren und unterstützen.
Kapitel IX Überwachung und Management
Artikel 70 Die Arzneimittelregulierungsabteilungen und Gesundheitsabteilungen führen die Verwaltung des gesamten Prozesses der Entwicklung, Herstellung, Verteilung und Immunisierung von Impfstoffen gemäß ihren jeweiligen Verantwortlichkeiten durch und beaufsichtigen Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Einrichtungen zur Vorbeugung und Kontrolle von Krankheiten sowie Impfstellen, um ihren Verpflichtungen gemäß nachzukommen Recht.
Die Arzneimittelregulierungsabteilungen überwachen und inspizieren die Impfstoffqualität während des Prozesses der Entwicklung, Herstellung, Lagerung, des Transports und der Immunisierung des Impfstoffs. Die zuständigen Gesundheitsabteilungen überwachen und kontrollieren die Umsetzung des Impfplanungssystems und die gesetzlichen Impfaktivitäten.
Die Arzneimittelaufsichtsbehörden verstärken die Vor-Ort-Inspektion von Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Falls erforderlich, können die Aufsichtsbehörden erweiterte Inspektionen bei Unternehmen oder Einzelpersonen durchführen, die Produkte oder Dienstleistungen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen bereitstellen. Relevante Unternehmen und Einzelpersonen müssen zusammenarbeiten und die Inspektion nicht ablehnen oder Informationen verbergen.
Artikel 71 Der Staat organisiert professionelle und spezialisierte Pharmainspektionsteams auf nationaler und provinzieller Ebene und verbessert die Überwachung und Inspektion von Impfstoffen.
Die Drogenregulierungsabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung wählen Inspektoren aus und weisen sie den Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu. Die Inspektoren, die für ihr Verhalten während ihres Aufenthalts in Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verantwortlich sind, sind dafür verantwortlich, die Umsetzung der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel zu überwachen und zu inspizieren, Risiken für die Impfstoffqualität und Beweise für rechtswidriges Verhalten zu sammeln, die Bedingungen zu melden und Vorschläge zu unterbreiten die Drogenregulierungsabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung.
Artikel 72 Wenn beim Qualitätsmanagement des Impfstoffs Sicherheitsrisiken bestehen und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht rechtzeitig Maßnahmen ergriffen haben, um diese zu beseitigen, treffen die zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörden Maßnahmen wie Warnsitzungen und Anordnungen zur fristgerechten Berichtigung usw. .
Im Falle eines schwerwiegenden Verstoßes gegen die einschlägige bewährte Herstellungspraxis für Arzneimittel ordnen die Arzneimittelaufsichtsbehörden die Einstellung der Herstellung, des Verkaufs und des Vertriebs von Impfstoffen sowie die sofortige Berichtigung an. Die Herstellung, der Verkauf und der Vertrieb werden erst wieder aufgenommen, nachdem die Berichtigung abgeschlossen ist und die Ergebnisse den Anforderungen bei der Inspektion durch die Arzneimittelaufsichtsbehörden entsprechen.
Die Arzneimittelaufsichtsbehörden richten ein Kreditaufzeichnungssystem für die Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ihre verantwortlichen Personen ein und nehmen sie in die nationale Plattform für den Austausch von Kreditinformationen auf, veröffentlichen Informationen über ihren schwerwiegenden Ehrlichkeitsverlust gemäß den Vorschriften und verhängen eine gemeinsame Bestrafung.
Artikel 73 Bei Impfstoffen mit Qualitätsproblemen oder Impfstoffen, bei denen der Verdacht auf Qualitätsprobleme besteht, müssen Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten sowie Impfstellen den Verkauf, den Vertrieb und die Verwendung unverzüglich einstellen und gegebenenfalls die Herstellung unverzüglich einstellen und den Fall melden Drogenregulierungs- und Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Kreisebene gemäß den einschlägigen Vorschriften. Die zuständigen Gesundheitsabteilungen organisieren unverzüglich die Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten und die Impfstellen, um die erforderlichen Notfallmaßnahmen zu ergreifen, und melden den Fall gleichzeitig den Gesundheitsabteilungen der Regierungen der übergeordneten Bevölkerung. Die Arzneimittelregulierungsabteilungen treffen Maßnahmen, einschließlich gesetzlicher Versiegelung und Inhaftierung. Bei verkauften Impfstoffen müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Inhaber von Impfstoffen die zuständigen Einrichtungen zur Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten, die Impfstoffvertriebsstellen und die Impfstellen rechtzeitig über den Rückruf solcher Impfstoffe gemäß den Vorschriften informieren und die Bedingungen für den Rückruf und die Meldung sowie die Prävention und die Vorbeugung von Krankheiten wahrheitsgemäß aufzeichnen Kontrollinstitutionen, Impfstoffvertriebsstellen und Impfstellen sorgen für Zusammenarbeit.
Im Falle von Versäumnissen, die Herstellung, den Verkauf, den Vertrieb, die Verwendung und den Rückruf von Impfstoffen gemäß dem vorstehenden Absatz einzustellen, müssen die Arzneimittelaufsichtsbehörden und die Gesundheitsabteilungen auf oder über der Kreisebene die Herstellung, den Verkauf, den Vertrieb, die Verwendung und den Rückruf von Impfstoffen einstellen solche Impfstoffe entsprechend ihrer jeweiligen Verantwortung.
Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten sowie Impfstellen dürfen keine Informationen verbergen, falsche Informationen angeben, keine Meldung vornehmen, die Meldung verzögern oder relevante Beweise verbergen, fabrizieren oder vernichten, wenn Impfstoffe mit Qualitätsproblemen oder Impfstoffe mit Verdacht auf Qualitätsprobleme entdeckt werden .
Artikel 74 Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen richten ein Informationswerbesystem ein und veröffentlichen rechtzeitig Impfstoffinformationen, Packungsbeilagen, Etiketten, die Umsetzung der einschlägigen guten Herstellungspraktiken, die Freigabe von Partien, den Rückruf von Produkten, die Inspektion und Bestrafung sowie die obligatorische Haftpflichtversicherung für Impfstoffe Websites in Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften.
Artikel 75 Die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates arbeitet mit der Gesundheitsabteilung des Staatsrates zusammen, um den Mechanismus für den Informationsaustausch für die Qualität und Impfung von Impfstoffen festzulegen.
Arzneimittelregulierungs- und Gesundheitsabteilungen von Volksregierungen auf oder über der Provinzebene organisieren Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Einrichtungen zur Prävention und Kontrolle von Krankheiten, Impfstellen, Nachrichtenmedien und wissenschaftliche Forschungseinrichtungen usw., um Informationen über die Qualität, Sicherheit und Sicherheit von Impfstoffen auszutauschen und zu kommunizieren Impfung auf wissenschaftliche, objektive, zeitnahe und transparente Weise.
Artikel 76 Der Staat implementiert das einheitliche Freisetzungssystem für Informationen zur Impfstoffsicherheit.
Warnungen vor Impfsicherheitsrisiken, Informationen zu schweren Unfällen mit Impfstoffsicherheit, Untersuchung und Handhabung sowie andere vom Staatsrat bestätigte Informationen zur Impfstoffsicherheit, die einer einheitlichen Freisetzung unterliegen, werden von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates in Zusammenarbeit mit den zuständigen Abteilungen veröffentlicht . Berichte über Nebenwirkungen während der Impfung im ganzen Land werden vom Gesundheitsamt im Rahmen des Staatsrates gemeinsam mit der Abteilung für Arzneimittelregulierung im Staatsrat in einheitlicher Weise veröffentlicht. Die Weitergabe solcher Informationen ohne Genehmigung ist untersagt. Die Veröffentlichung wesentlicher Informationen zur Qualität und Sicherheit des Impfstoffs muss zeitnah, genau und umfassend erfolgen, und die wissenschaftliche Bewertung muss nach Bedarf durchgeführt und die erforderlichen Erläuterungen gegeben werden.
Arzneimittelregulierungsabteilungen von Volksregierungen auf oder über Kreisebene, die Informationen zur Impfstoffqualität und -sicherheit entdecken, die die Öffentlichkeit irreführen und die soziale Meinung beeinflussen können, führen unverzüglich eine Überprüfung und Analyse in Zusammenarbeit mit den zuständigen Gesundheitsabteilungen und anderen relevanten Abteilungen, Berufsinstitutionen und relevanten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch und veröffentlichen Sie die Ergebnisse rechtzeitig.
Allen Unternehmen und Einzelpersonen ist es untersagt, falsche Informationen zur Impfstoffsicherheit herzustellen oder zu verbreiten.
Artikel 77 Alle Einrichtungen und Einzelpersonen haben das Recht, Impfstoffinformationen in Übereinstimmung mit dem Gesetz zu erhalten und Stellungnahmen und Vorschläge zur Impfstoffverabreichung abzugeben.
Alle Einrichtungen oder Einzelpersonen sind berechtigt, illegale Impfstoffverhalten den zuständigen Gesundheitsabteilungen, den Arzneimittelaufsichtsbehörden usw. zu melden. Wenn die zuständigen Gesundheitsabteilungen oder die Arzneimittelaufsichtsbehörden usw. ihre Verwaltungsaufgaben nicht gemäß den gesetzlichen Bestimmungen erfüllen, können Unternehmen oder Einzelpersonen sie den zuständigen Abteilungen der Volksregierungen auf derselben oder der übergeordneten Ebene sowie den zuständigen Aufsichtsabteilungen melden. Die zuständigen Abteilungen müssen den Bericht rechtzeitig überprüfen und bearbeiten. Wenn die Berichte als wahr bestätigt werden, geben Sie den Informanten Belohnungen gemäß den einschlägigen Vorschriften. und den Informanten, die schwerwiegende rechtswidrige Verhaltensweisen in den Unternehmen melden, in denen sie arbeiten, erhebliche Belohnungen zukommen lassen, wenn die Richtigkeit der Berichte überprüft wird.
Artikel 78 Die Volksregierungen auf oder über der Kreisebene formulieren Notfallpläne für Impfsicherheitsvorfälle, legen die Einstufung von Impfsicherheitsvorfällen fest, verwalten Organisations- und Befehlssysteme und -verantwortlichkeiten, stellen Präventions- und Frühwarnmechanismen bereit und verwalten Verfahren und Notfallschutzmaßnahmen.
Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen das Handhabungsverfahren für Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit Impfstoffen formulieren, die Umsetzung aller vorbeugenden Maßnahmen regelmäßig überprüfen und potenzielle Gefahren rechtzeitig beseitigen.
Im Falle von Impfsicherheitsereignissen melden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Inhaber unverzüglich der Drogenregulierungsabteilung des Staatsrates oder den Drogenregulierungsabteilungen der Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen oder Gemeinden direkt der Zentralregierung. Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten, Impfstellen und medizinische Einrichtungen melden das Auftreten unverzüglich den zuständigen Gesundheitsabteilungen und Arzneimittelaufsichtsbehörden der Volksregierungen auf oder über der Kreisebene. Die Arzneimittelaufsichtsbehörden richten gemeinsam mit den zuständigen Gesundheitsabteilungen eine Notfallorganisation für Impfsicherheit ein, die im Notfallplan festgelegt ist, führen medizinische Rettungsaktionen, Risikokontrolle, Untersuchung und Handhabung, Informationsfreigabe, Erklärung usw. durch und gehen auf Probleme ein, die sich aus den Vorfällen ergeben wie die Bereitstellung einer zusätzlichen Immunisierung. Die Gebühren für zusätzliche Impfungen aufgrund von Sicherheitsvorfällen im Zusammenhang mit Impfstoffen aufgrund von Qualitätsproblemen bei Impfstoffen werden von den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übernommen.
Jedes Unternehmen oder jede Person darf die Meldung von Impfstoffsicherheitsereignissen nicht verbergen, falsche Informationen darüber geben, verzögern oder unterlassen und relevante Beweise nicht verbergen, fälschen oder zerstören.
Kapitel X Rechtliche Verpflichtungen
Artikel 79 Eine rechtswidrige Handlung, die gegen dieses Gesetz verstößt und eine Straftat darstellt, unterliegt nach dem Gesetz einer strengeren strafrechtlichen Haftung.
Artikel 80 Wenn hergestellte oder vertriebene Impfstoffe gefälscht sind, beschlagnahmen die Arzneimittelregulierungsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Provinzebene illegale Gewinne, illegal hergestellte und verteilte Impfstoffe und Rohstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und Ausrüstungen, die speziell für die illegale Herstellung verwendet werden. Um die Produktion zur Berichtigung einzustellen und den Geschäftsbetrieb einzustellen, widerrufen Sie die Zulassungsbescheinigung und verhängen Sie eine Geldstrafe von mindestens dem Fünfzehnfachen, jedoch nicht mehr als dem Fünfzigfachen des Wertes von illegal hergestellten oder vertriebenen Impfstoffen, und wenn die illegalen Werte weniger als 500,000 RMB betragen Yuan, es wird als RMB 500,000 Yuan gezählt.
Wenn hergestellte oder vertriebene Impfstoffe verfälscht werden, beschlagnahmen die Arzneimittelregulierungsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Provinzebene illegale Gewinne, illegal hergestellte und verteilte Impfstoffe und Rohstoffe, Hilfsstoffe sowie Verpackungsmaterialien und -ausrüstung usw., die speziell für die illegale Herstellung verwendet werden , um die Produktion zur Berichtigung einzustellen und den Geschäftsbetrieb einzustellen, und eine Geldstrafe von mindestens dem Zehnfachen, aber nicht mehr als dem Dreifachen des Wertes von illegal hergestellten oder vertriebenen Impfstoffen zu verhängen, und wenn die illegalen Werte weniger als 500,000 Yuan betragen, wird sie verhängt wird als RMB 500,000 Yuan gezählt; Unter schwerwiegenden Umständen widerrufen die Arzneimittelaufsichtsbehörden der Volksregierungen auf oder über der Provinzebene die Zulassungsbescheinigung und sogar die Arzneimittelherstellungslizenz.
Wenn hergestellte oder vertriebene Impfstoffe gefälscht oder mit schwerwiegenden Folgen verfälscht werden, werden der gesetzliche Vertreter, die Hauptverantwortliche, die direkt verantwortliche Person und das Personal in Schlüsselpositionen sowie anderes verantwortliches Personal der Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschlagnahmt erhalten von ihrer Zugehörigkeit während des Auftretens von Verstößen und einer Geldstrafe von mindestens einmal, aber nicht mehr als dem Zehnfachen des Einkommens, und es ist ihnen untersagt, ein Leben lang Arzneimittel herzustellen und zu betreiben, und sie werden von der Abteilung für öffentliche Sicherheit von inhaftiert nicht weniger als fünf Tage, aber nicht mehr als fünfzehn Tage.
Artikel 81 Unter den folgenden Umständen beschlagnahmen die Drogenregulierungsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Provinzebene illegale Gewinne, illegal hergestellte und vertriebene Impfstoffe und Rohstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und Ausrüstungen, die speziell für die illegale Herstellung und Bestellung verwendet werden die Produktion zur Berichtigung einzustellen und den Geschäftsbetrieb einzustellen und eine Geldstrafe von mindestens dem fünfzehnfachen, aber nicht mehr als dem fünfzigfachen des Wertes von illegal hergestellten oder vertriebenen Impfstoffen zu verhängen; Wenn die illegalen Werte weniger als 500,000 Yuan betragen, wird dies als 500,000 Yuan gezählt. Unter schwerwiegenden Umständen unterliegt der Täter dem Widerruf der entsprechenden Zulassungsdokumente und bis zum Widerruf der Lizenz zur Herstellung von Arzneimitteln. Der gesetzliche Vertreter, die Hauptverantwortliche, der verantwortliche Direktor und das Personal in Schlüsselpositionen sowie das andere verantwortliche Personal der Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden mit einer Einziehung der Einkünfte ihrer Organisationen während des Auftretens von Verstößen und einer Geldstrafe von nicht bestraft weniger als die Hälfte, aber nicht mehr als das Zehnfache des Einkommens, und es ist ihnen untersagt, lebenslang Arzneimittel herzustellen und zu betreiben, und sie müssen mindestens fünf Tage, jedoch nicht länger als fünfzehn Tage von der Abteilung für öffentliche Sicherheit festgehalten werden:
(1) Übermittlung gefälschter Daten, Dokumente, Proben oder anderer irreführender Verhaltensweisen bei der Beantragung von klinischen Impfstoffversuchen, der Registrierung und der Freigabe von Chargen;
(2) Herstellung von Herstellungs- und Prüfprotokollen oder Änderung der Produktlosnummer;
(3) Verteilung des Impfstoffs an Immunisierungsstellen durch eine andere Einrichtung oder Person als die Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten;
(4) Beauftragung der Impfstoffherstellung ohne Genehmigung;
(5) Umsetzung von Änderungen des Produktionsprozesses, des Produktionsstandorts und der Schlüsselausrüstung ohne Genehmigung, die nach Bedarf genehmigt worden sein müssen;
(6) Durchführung von Aktualisierungen von Impfstoffpackungsbeilagen und -etiketten ohne Genehmigung, die nach Bedarf genehmigt worden sein müssen.
Artikel 82 Sofern im Gesetz nichts anderes bestimmt ist, ordnen die Arzneimittel-Regulierungsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Kreisebene die Berichtigung und Warnung an, wenn Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder andere Einrichtungen gegen einschlägige Vorschriften zum Management der Arzneimittelqualität verstoßen. und diejenigen, die sich weigern, eine Berichtigung vorzunehmen, werden mit einer Geldstrafe von mindestens 200,000 Yuan, jedoch höchstens 500,000 Yuan bestraft; Unter schwerwiegenden Umständen wird gegen den Täter eine Geldstrafe von mindestens 500,000 RMB, jedoch höchstens 3,000,000 RMB und die Anordnung zur Einstellung der Produktion zur Berichtigung bis zum Widerruf der entsprechenden Arzneimittelzulassungsdokumente und der Arzneimittelherstellungslizenz sowie des gesetzlichen Vertreters verhängt Die Hauptverantwortliche, die verantwortliche Führungskraft und das Personal in Schlüsselpositionen sowie das andere verantwortliche Personal der Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen mit einer Einziehung der Einnahmen ihrer Organisationen während des Auftretens von Verstößen und einer Geldstrafe von mindestens einer Geldstrafe belegt werden die Hälfte, aber nicht mehr als das Fünffache des Einkommens, und es ist verboten, zehn Jahre lang lebenslang Drogen zu produzieren und zu betreiben.
Artikel 83 In Fällen, in denen der Verstoß von Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegen dieses Gesetz einen der folgenden Umstände mit sich bringt, ordnen die Arzneimittelregulierungsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Provinzebene eine Berichtigung an und warnen; und diejenigen, die sich weigern, eine Berichtigung vorzunehmen, werden mit einer Geldstrafe von mindestens 200,000 Yuan, jedoch höchstens 500,000 Yuan bestraft; Unter schwerwiegenden Umständen unterliegt der Täter der Anordnung, die Produktion zur Berichtigung einzustellen, und einer Geldstrafe von mindestens 500,000 Yuan, jedoch höchstens 2,000,000 Yuan.
(1) das elektronische Rückverfolgungssystem für Impfstoffe nicht wie erforderlich eingerichtet hat;
(2) Personen in Schlüsselpositionen wie gesetzlicher Vertreter, Auftraggeber, Verantwortlicher für das Fertigungsmanagement, Verantwortlicher für das Qualitätsmanagement und qualitätsberechtigte Person usw., die die vorgeschriebenen Bedingungen nicht erfüllen oder diese Personen nicht schulen und bewerten als erforderlich;
(3) nicht wie erforderlich zu melden oder einzureichen;
(4) keine Nachuntersuchungen durchführen oder keine Einrichtungen einrichten und das Personal nicht so ausrüsten, wie es erforderlich ist, um unerwünschte Reaktionen bei Verdacht auf Impfung aktiv zu sammeln, zu verfolgen und zu analysieren;
(5) keine erforderliche obligatorische Impfstoffhaftpflichtversicherung abzuschließen;
(6) Nichteinhaltung des erforderlichen Informationsoffenlegungssystems.
Artikel 84 Wenn eine Losfreigabeeinrichtung einen der folgenden Umstände hat, die gegen dieses Gesetz verstoßen, ordnet die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates an, Berichtigungen vorzunehmen und diese Einrichtung zu warnen, und warnt sie bis zur Herabstufung als Strafe für die Schulleiter, verantwortlicher Direktor und anderes direkt verantwortliches Personal:
(1) keine erforderlichen Audits und Inspektionen durchführen;
(2) Versäumnis, die Ergebnisse der Losfreigabe des vermarkteten Impfstoffs rechtzeitig zu veröffentlichen;
(3) Nichtprüfung und Validierung nach Bedarf;
(4) Versäumnis, festgestellte signifikante Qualitätsrisiken des Impfstoffs nach Bedarf zu melden.
Wenn eine Losfreigabeeinrichtung unter Verstoß gegen dieses Gesetz keine Losfreigabebescheinigung oder keine Nichtfreigabemitteilung ausstellt, ordnet die Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates an, Berichtigungen vorzunehmen, die Institution zu warnen und eine Herabstufung vorzunehmen oder Entlassung als Strafe für die Hauptverantwortliche, die verantwortliche Führungskraft und anderes direkt verantwortliches Personal gemäß Gesetz; und unter schwerwiegenden Umständen ein Ausschluss aus der Organisation.
Artikel 85 Verstößt eine Einrichtung zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten, eine Immunisierungsstelle, ein Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Impfstoffvertriebsstelle gegen die Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Kühlketten in der Anleitung zur Lagerung und zum Transport von Impfstoffen, so hat die Arzneimittelregulierungsabteilung der Volksregierung auf oder über der Kreisebene um Berichtigungen vorzunehmen und Warnungen zu erteilen, illegal gelagerte und transportierte Impfstoffe zu zerstören und illegales Einkommen zu beschlagnahmen; und für diejenigen, die sich weigern, eine Berichtigung vorzunehmen, wird gegen die Immunisierungsstelle, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Impfstoffvertriebsstelle eine Geldstrafe von mehr als 200,000 RMB und weniger als 1,000,000 RMB verhängt; und unter schwerwiegenden Umständen verhängt sie gegen die Immunisierungsstelle, den Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Impfstoffvertriebsstelle eine Geldbuße von mindestens dem Zehnfachen und höchstens dem Dreifachen der illegalen Werte, die aus illegal gelagerten und transportierten Impfstoffen stammen; und wenn die illegalen Werte weniger als RMB 100,000 Yuan betragen, werden sie als RMB 100,000 Yuan gezählt, und der Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen unterliegt der Aussetzung der Produktion und des Betriebs bis zum Widerruf der entsprechenden Arzneimittelzulassungsdokumente, des Arzneimittelherstellungszertifikats und so weiter und deren gesetzlicher Vertreter, der Hauptverantwortliche, das verantwortliche Personal in Schlüsselpositionen und das sonstige verantwortliche Personal werden gemäß Artikel 82 dieses Gesetzes bestraft.
Wenn Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten oder eine Impfstelle eine rechtswidrige Handlung gemäß dem vorstehenden Absatz begehen, verhängt das zuständige Gesundheitsamt der Volksregierung auf oder über der Kreisebene Sanktionen gegen eine Verwarnung und bis zur Entlassung gegen die Hauptverantwortliche. verantwortliche Führungskraft und anderes direkt verantwortliches Personal gemäß Gesetz und Anordnung des verantwortlichen medizinischen Personals, die Praxistätigkeiten für mehr als ein Jahr und weniger als 18 Monate auszusetzen; und für schwerwiegende Konsequenzen eine Kündigung gemäß dem Gesetz vornehmen und die Impfqualifikation der Impfstelle widerrufen, und dem zuständigen medizinischen und gesundheitlichen Personal wird das Geschäftszertifikat von der ursprünglichen ausstellenden Abteilung entzogen.
Artikel 86 Verstößt eine Einrichtung zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten, eine Impfstelle, ein Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Impfstoffvertriebsstelle gegen andere als die in Artikel 85 dieses Gesetzes vorgeschriebenen Richtlinien zur Lagerung und zum Transport von Impfstoffen, ordnen die Arzneimittelregulierungsabteilungen der Volksregierungen auf Kreisebene an Berichtigung vornehmen, warnen und die illegalen Gewinne beschlagnahmen; und für diejenigen, die sich weigern, eine Berichtigung vorzunehmen, wird eine Geldstrafe von mehr als 100,000 RMB und weniger als 300,000 RMB gegen die Immunisierungsstelle, die Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Impfstoffvertriebsstelle verhängt; und unter schwerwiegenden Umständen wird gegen die Immunisierungsstelle, die Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Impfstoffvertriebsstelle eine Geldbuße von mindestens dem Dreifachen und höchstens dem Zehnfachen der Werte verhängt, die aus illegal gelagerten und transportierten Impfstoffen stammen. Wenn der Wert der betreffenden Impfstoffe weniger als 100,000 Yuan beträgt, wird er als 100,000 Yuan gezählt.
Wenn eine Einrichtung zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten oder eine Impfstelle rechtswidrige Handlungen gemäß den vorstehenden Absätzen begeht, kann das zuständige Gesundheitsamt der Volksregierung auf oder über der Kreisebene der Hauptverantwortlichen Warnsanktionen bis zur Entlassung auferlegen. die verantwortliche Führungskraft und anderes direkt verantwortliches Personal gemäß Gesetz und ordnen das verantwortliche medizinische und gesundheitliche Personal an, die Praxistätigkeiten für mehr als sechs Monate und weniger als ein Jahr auszusetzen; und für schwerwiegende Konsequenzen eine Entlassung des Auftraggebers, des verantwortlichen Geschäftsführers und anderen direkt verantwortlichen Personals gemäß dem Gesetz sowie des verantwortlichen medizinischen und Gesundheitspersonals von der ursprünglichen ausstellenden Abteilung vom Geschäftszertifikat zu widerrufen.
Artikel 87 Wenn eine Einrichtung zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten oder eine Impfstelle unter einem der folgenden Umstände gegen dieses Gesetz verstößt, ordnet das zuständige Gesundheitsamt der Volksregierung auf oder über der Kreisebene die Berichtigung an, warnt und das illegale Einkommen beschlagnahmen; und unter schwerwiegenden Umständen Sanktionen gegen eine Verwarnung und bis zur Entlassung gegen die Hauptverantwortliche, direkt Verantwortliche und anderes direkt Verantwortliches gemäß Gesetz verhängen und das verantwortliche medizinische Personal anweisen, die Praxistätigkeiten für mehr als ein Jahr und weniger als ein Jahr auszusetzen achtzehn Monate; und für schwerwiegende Konsequenzen die Ausweisung der verantwortlichen Hauptverantwortlichen und der verantwortlichen Führungskraft sowie des anderen direkt verantwortlichen Personals gemäß dem Gesetz und des zuständigen medizinischen und gesundheitlichen Personals von der ursprünglichen ausstellenden Abteilung des Geschäftszertifikats widerrufen:
(1) Versäumnis, Impfstoffe nach Bedarf zu liefern, zu erhalten und zu kaufen;
(2) Durchführung von Immunisierungsaktivitäten, die nicht den Immunisierungsarbeitsnormen, Immunisierungsverfahren, Leitlinien für die Verwendung von Impfstoffen und Immunisierungsplänen entsprechen;
(3) Durchführung einer Clusterimmunisierung ohne Genehmigung.
Artikel 88 In Fällen, in denen ein Verstoß gegen dieses Gesetz durch eine Einrichtung zur Vorbeugung und Kontrolle von Krankheiten oder eine Impfstelle einen der folgenden Umstände mit sich bringt, ordnet das zuständige Gesundheitsamt der Volksregierung auf oder über der Kreisebene die Berichtigung an, warnt und das illegale Einkommen beschlagnahmen; und unter schwerwiegenden Umständen Sanktionen gegen eine Verwarnung und bis zur Entlassung gegen die Hauptverantwortliche, direkt Verantwortliche und anderes direkt Verantwortliches gemäß Gesetz verhängen und das verantwortliche medizinische Personal anweisen, die Praxistätigkeiten für mehr als sechs Monate und weniger als zu unterbrechen ein Jahr; Bei schwerwiegenden Konsequenzen muss der verantwortliche Auftraggeber und die verantwortliche Führungskraft sowie das andere direkt verantwortliche Personal gemäß den gesetzlichen Bestimmungen ausgeschlossen werden. Das zuständige medizinische und gesundheitliche Personal wird von der ursprünglichen ausstellenden Abteilung vom Geschäftszertifikat entzogen:
(1) keine erforderlichen Informationen zur Rückverfolgbarkeit bereitzustellen;
(2) keine relevanten Zertifizierungsdokumente und Temperaturüberwachungsaufzeichnungen erhalten und aufbewahren, wenn Impfstoffe erhalten oder gekauft werden;
(3) keine Aufzeichnungen über den Empfang, den Kauf, die Lagerung, die Verteilung, die Lieferung, die Impfung und die Entsorgung von Impfstoffen nach Bedarf zu erstellen und zu führen;
(4) Versäumnis, den Empfänger oder seinen Vormund über die erforderlichen Bedingungen zu informieren und zu befragen.
Artikel 89 Wenn eine Einrichtung zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten, eine medizinische Einrichtung oder eine Impfstelle keine vermuteten Nebenwirkungen der Immunisierung und Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit Impfstoffen meldet oder die Untersuchung und Diagnose vermuteter Nebenwirkungen der Impfung nicht wie erforderlich organisiert, wenden Sie sich an die zuständigen Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Kreisebene muss die Berichtigung und Warnung erfolgen; und unter schwerwiegenden Umständen wird gegen die Immunisierungsstellen und medizinischen Einrichtungen eine Geldstrafe von mindestens 50,000 Yuan, jedoch nicht mehr als 500,000 Yuan verhängt, und gegen die Hauptverantwortliche, die Exekutive, werden Sanktionen für eine Verwarnung und bis zu einer Entlassung verhängt verantwortliches und anderes direkt verantwortliches Personal gemäß Gesetz; und für schwerwiegende Konsequenzen eine Ausweisung an die Hauptverantwortliche und die verantwortliche Führungskraft sowie an andere direkt verantwortliche Mitarbeiter gemäß dem Gesetz vornehmen, und die Abteilung, die zuvor die Übungslizenz ausgestellt hat, widerruft die Bescheinigung des verantwortlichen medizinischen und medizinischen Personals.
Artikel 90 Verstößt eine Einrichtung zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten oder eine Impfstelle gegen dieses Gesetz, um eine Gebühr zu erheben, überwachen die zuständigen Gesundheitsabteilungen der Volksregierungen auf oder über der Kreisebene die Rückerstattung der rechtswidrig erhobenen Gebühr an die ursprünglich zahlenden Stellen oder Einzelpersonen. und die Marktregulierungsabteilung auf oder über der Kreisebene muss dementsprechend entsprechende Sanktionen verhängen.
Artikel 91 Für jede Einrichtung, die Impfstoffe gegen Impfprogramme ohne Benennung der zuständigen Gesundheitsabteilungen der örtlichen Volksregierung auf oder über der Kreisebene oder Impfungen gegen Impfstoffe ohne Impfprogramme durchführt, ohne die Anforderungen zu erfüllen oder das Protokoll einzureichen, die zuständige Gesundheit Abteilungen der Volksregierung auf oder über der Kreisebene ordnen an, Berichtigungen vorzunehmen und zu warnen, illegale Gewinne und illegal besessene Impfstoffe zu beschlagnahmen, den Betrieb zur Berichtigung einzustellen und eine Geldstrafe von mindestens 100,000 Yuan, jedoch nicht mehr als 1,000,000 Yuan zu verhängen RMB XNUMX Yuan und verhängen Sanktionen gegen die Hauptverantwortliche, die verantwortliche Führungskraft und andere direkt verantwortliche Mitarbeiter gemäß dem Gesetz.
Für jede andere Einrichtung oder Person als Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten und Immunisierungseinrichtungen, die ohne Genehmigung unter Verstoß gegen dieses Gesetz Cluster-Impfungen durchführen, ordnen die zuständigen Gesundheitsabteilungen der Volksregierung auf oder über der Kreisebene die Berichtigung und Beschlagnahme an Gewinne und illegal besessene Impfstoffe und verhängen eine Geldstrafe von mindestens dem Zehnfachen und höchstens dem Dreifachen der Werte, die aus illegal gelagerten und transportierten Impfstoffen stammen, und wenn die Werte der betreffenden Impfstoffe weniger als RMB 50,000 Yuan betragen, wird diese gezählt als RMB 50,000 Yuan.
Artikel 92 Wenn der Vormund nicht sicherstellt, dass die Kinder im richtigen Alter rechtzeitig mit Impfstoffen aus dem Impfprogramm geimpft werden, geben die zuständigen Gesundheitsämter auf Kreisebene Kritik und Aufklärung und ordnen Korrekturen an.
Wenn Kindergärten und Schulen die Impfbescheinigung bei der Aufnahme von Kindern nicht gemäß den Anforderungen überprüfen oder sich nicht bei den Impfstellen melden, nachdem sie festgestellt haben, dass ein Kind nicht wie erforderlich geimpft wurde, müssen die Bildungsverwaltungsabteilungen der Volksregierung auf oder über der Kreisebene ordnet an, Korrekturen vorzunehmen, eine Warnung zu erteilen und Sanktionen gegen die Hauptverantwortliche, die verantwortliche Führungskraft und anderes verantwortliches Personal zu verhängen.
Artikel 93 Wer falsche Informationen über die Sicherheit von Impfstoffen fabriziert oder verbreitet oder Streitigkeiten aufwirft und Probleme bei Impfstellen provoziert, was eine Handlung darstellt, die gegen die Vorschriften der öffentlichen Sicherheit verstößt, wird von den öffentlichen Sicherheitsabteilungen gemäß dem Gesetz bestraft.
Relevante zuständige Abteilungen verhängen Sanktionen gemäß dem Gesetz gegen eine Zeitung, ein Journal, ein Radio, ein Fernsehen, eine Internet-Website oder andere Medien, in denen sie falsche Informationen über die Sicherheit von Impfstoffen fabrizieren oder verbreiten, sowie gegen die Hauptverantwortliche, die verantwortliche Führungskraft und andere direkt Verantwortliche Personal.
Artikel 94 Befinden sich die lokalen Volksregierungen auf oder über der Kreisebene unter einem der folgenden Umstände in der Impfstoffverwaltung, werden die verantwortliche Exekutive und andere direkt verantwortliche Mitarbeiter herabgestuft oder entlassen. und unter schwerwiegenden Umständen werden die verantwortliche Führungskraft und andere direkt verantwortliche Mitarbeiter ausgewiesen; Wenn dies schwerwiegende Folgen hat, tritt der Auftraggeber zurück, um die Verantwortung zu übernehmen:
(1) unzureichende Wahrnehmung der Verantwortung, was zu schwerwiegenden negativen Auswirkungen oder schweren Verlusten führt;
(2) Verschleierung von Informationen, Angabe falscher Informationen, Verzögerung der Meldung, unvollständige Meldung von Sicherheitsvorfällen im Zusammenhang mit Impfstoffen;
(3) Untersuchung oder Behinderung von Impfstoffuntersuchungen in Bezug auf illegale oder kriminelle Handlungen oder Sicherheitsvorfälle;
(4) Auftreten bedeutender Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit Impfstoffen oder fortwährender schwerwiegender Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit Impfstoffen in der Verwaltungsregion.
Artikel 95 Für eines der folgenden Verhaltensweisen von Arzneimittelregulierungsabteilungen oder zuständigen Gesundheitsabteilungen bei der Impfstoffverabreichung wird der verantwortlichen Führungskraft und anderen direkt verantwortlichen Mitarbeitern eine Herabstufung oder Entlassung gewährt. und unter schwerwiegenden Umständen werden die verantwortliche Führungskraft und andere direkt verantwortliche Mitarbeiter ausgewiesen; Wenn dies schwerwiegende Folgen hat, tritt der Auftraggeber zurück, um die Verantwortung zu übernehmen:
(1) Nichterfüllung von Überwachungs- und Inspektionspflichten oder Versäumnis, festgestellte illegale Handlungen unverzüglich zu untersuchen und zu bestrafen;
(2) Durchführung einer Clusterimmunisierung ohne Genehmigung;
(3) Verschleierung von Informationen, Angabe falscher Informationen, Verzögerung der Meldung oder unvollständige Meldung von Sicherheitsvorfällen im Zusammenhang mit Impfstoffen;
(4) Störung oder Behinderung der Untersuchung im Zusammenhang mit Impfstoffen in Bezug auf illegale Handlungen oder Sicherheitsvorfälle;
(5) Offenlegung der Informationen des Informanten;
(6) Versäumnis, Untersuchungen und Behandlung so zu organisieren, wie es erforderlich ist, wenn Berichte über vermutete Nebenwirkungen der Immunisierung eingehen;
(7) sonstige Pflichtverletzungen bei der Impfstoffverabreichung, die zu schwerwiegenden negativen Auswirkungen oder schweren Verlusten führen.
Artikel 96 Wenn Impfstoffempfänger aufgrund eines Impfstoffqualitätsproblems einer Verletzung ausgesetzt sind, übernimmt der zuständige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die gesetzlich vorgeschriebene Entschädigungspflicht.
Verstoßen Einrichtungen oder Einrichtungen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten oder Immunisierungsstellen gegen die Arbeitsnormen, das Immunisierungsverfahren, die Leitlinien für die Verwendung von Impfstoffen und den Impfplan bei der Immunisierung und verursachen so Verletzungen bei Impfstoffempfängern, übernehmen sie die gesetzlich vorgeschriebene Entschädigungshaftung.
Kapitel XI Ergänzende Bestimmungen
Artikel 97 Die folgenden Begriffe werden in diesem Gesetz definiert:
„Impfstoffe gegen Impfprogramme“ sind Impfstoffe, die gemäß den Bestimmungen der Regierung in die Bürger geimpft werden sollen, einschließlich Impfstoffen, die im nationalen Impfprogramm bestätigt wurden, Impfstoffen, die von den Volksregierungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung während der Umsetzung des nationalen Impfprogramms hinzugefügt wurden Impfstoffe gegen Notfall- oder Cluster-Impfungen, die von den Volksregierungen oder ihren zuständigen Gesundheitsabteilungen auf oder über der Kreisebene organisiert werden.
„Impfstoffe gegen Nichtimmunisierungsprogramme“ sind andere Impfstoffe, die von den Bürgern nach eigenem Ermessen geimpft werden.
Impfstoff-Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind Unternehmen, die ein Arzneimittelregistrierungszertifikat für Impfstoffe und ein Arzneimittelherstellungszertifikat erhalten.
Artikel 98 Der Staat ermutigt die Impfstoffhersteller, Impfstoffe herzustellen und zu exportieren, um die internationale Nachfrage zu befriedigen.
Exportierte Impfstoffe müssen den Standards des Einfuhrlandes (der Region) oder den vertraglichen Anforderungen entsprechen.
Artikel 99 Die Impfung für die Aus- und Einreise sowie die Beschaffung der erforderlichen Impfstoffe werden von den Grenzgesundheits- und Quarantäneabteilungen nach Rücksprache mit der Finanzabteilung des Staatsrates gesondert festgelegt.
Artikel 100 Dieses Gesetz tritt am 1. Dezember 2019 in Kraft.