中华人民共和国 药品 管理 法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)
Verzeichnis
第一 章 总则
第二 章 药品 研制 和 和
第三 章 药品 上市 许可 许可 持有
第四 章 药品 生产
第五 章 药品 经营
第六 章 医疗 机构 药事管理
第七 章 药品 上市 后 管理
第八 章 药品 价格 和 和
第九 章 药品 储备 和 和
第十 章 监督 管理
第十一 章 法律 责任
第十二 章 附则
第一 章 总则
第一 条 为了 加强 药品 管理 ， 保证 药品 质量 ， 保障 公众 用药 安全 和 合法 权益 ， 保护 和 促进 公众 健康 ，
第二 条 在 中华人民共和国 境内 从事 药品 研制 、 生产 、 经营 、 使用 和 监督 管理 活动 ， 适用 本法。。
本法 所称 药品 ， 是 指 用于 预防 、 治疗 、 诊断 人 的 疾病 ， 有 目的地 调节 人 的 机能等。
第三 条 药品 管理 应当 以 人民 健康 为 中心 ， 坚持 风险 管理 、 全程 控 控 社会 共 治 的.
第四 条 国家 发展 现代 药 和 传统 药 ， 充分 发挥 其 在 预防 、 医疗 和 保健 中 的 作用。
国家 保护 野生 药材 资源 和 中药 品种 ， 鼓励 培育 道地 道地。
第五 条 国家 鼓励 研究 和 创制 新药 ， 保护 公民 、 法人 和 其他 组织 研究 、 开发 新药 的 合法 权益。。
第六 条 国家 对 药品 管理 实行 药品 上市 许可 持有 人 制度。 药品 许可 持有 持有 依法 对 药品 研制.
第七 条 从事 药品 研制 、 生产 、 经营 、 使用 活动 ， 应当 遵守 法律 、 法规 、 规章 、 和 规范 ，
第八 条 国务院 药品 监督 管理 部门 主管 全国 药品 监督 管理 工作。 国务院 有关部门 在 各自 职责 范围 内政策。
省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 负责 本 行政区 域内 的 药品 监督 管理 工作。 设 区区域 内 的 药品 监督 管理 工作。 县级 以上 地方 人民政府 有关部门 在 各自 职责 范围 内 负责 与 药品 有关 的 管理 管理
第九条 县级 以上 地方 人民政府 对 本 行政区 域内 的 药品 监督 管理 工作 负责 ， 统一 领导 、 组织 、 本机制 和 信息 共享 机制。
第十 条 县级 以上 人民政府 应当 将 药品 安全 工作 纳入 本 级 国民经济 和 社会 规划 规划 将 药品 安全 工作.
第十一条 药品 监督 管理 部门 设置 或者 指定 的 药品 专业 技术 机构 ， 承担 依法 实施 药品 监督 管理 所需 的 审评 检验
第十二 条 国家 建立 健全 药品 追溯 制度。 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 制定 统一 的 药品 追溯 标准 和 规范.
国家 建立 药物 警戒 制度 ， 对 药品 不良 反应 及 其他 与 用药 有关 的 有害 反应 进行 监测 、 识别 、 和 和
第十三 条 各级 人民政府 及其 有关部门 、 药品 行业 协会 等 应当 加强 药品 安全 宣传 教育 ， 开展 药品 安全 法律 法规 知识 知识
新闻 媒体 应当 开展 药品 安全 法律 法规 等 知识 的 公益 宣传 ， 并对 药品 违法行为 进行 舆论监督。 有关 药品 的 宣传
第十四 条 药品 行业 协会 应当 加强 行业 自律 ， 建立 健全 行业 规范 ， 推动 行业 诚信 体系 建设 ， 引导 和 督促
第十五 条 县级 以上 人民政府 及其 有关部门 对 在 药品 研制 、 生产 、 经营 、 使用 和 监督 管理 工作 做出 突出.
第二 章 药品 研制 和 和
第十六 条 国家 支持 以 临床 价值 为 导向 、 对 人 的 疾病 具有 明确 或者 特殊 疗效 的 药物 ，调节 干预 功能 等 的 新药 研制 ， 推动 药品 技术 技术。
国家 鼓励 运用 现代 科学 技术 和 传统 中药 研究 方法 开展 中药 科学 技术 研究 和 药物 开发 ， 建立 和 完善.
国家 采取 有效 措施 ， 鼓励 儿童 用 药品 的 研制 和 创新 ， 支持 开发 符合 儿童 生理 特征 的 用.
第十七 条 从事 药品 研制 活动 ， 应当 遵守 药物 非 临床 研究 质量 管理 规范 、 药物 临床 试验 质量 管理 规范 保证
药物 非 临床 研究 质量 管理 规范 、 药物 临床 试验 质量 管理 规范 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 有关部门 制定。。
第十八 条 开展 药物 非 临床 研究 ， 应当 符合 国家 有关 规定 ， 有 与 研究 项目 相 适应 的 、.
第十九 条 开展 药物 临床 试验 ， 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 如实 报送 研制 方法 、 指标药品 监督 管理 部门 应当 自 受理 临床 试验 申请 之 日 起 六十 个 工作 日内 决定 是否 同意 并 临床药品 监督 管理 部门 备案。
开展 药物 临床 试验 ， 应当 在 具备 相应 条件 的 临床 试验 机构 进行。 药物 临床 试验 机构 实行 管理 ，.
第二十条 开展 药物 临床 试验 ， 应当 符合 伦理 原则 ， 制定 临床 试验 方案 ， 经 伦理 委员会 审查 同意。。
伦理 委员会 应当 建立 伦理 审查 工作制度 ， 保证 伦理 审查 过程 独立 、 客观 、 公正 ， 监督 规范 开展 药物 临床 ，
第二十 一条 实施 药物 临床 试验 ， 应当 向 受试者 或者 其 监护人 如实 说明 和 解释 临床 试验 的 目的 和保护 受试者 合法 权益。
第二十 二条 药物 临床 试验 期间 ， 发现 存在 安全 性 问题 或者 其他 风险 的 ， 临床 试验 申办 者 及时药品 监督 管理 部门 可以 责令 调整 临床 试验 方案 、 暂停 暂停 终止 临床 试验 试验。
第二十 三条 对 正在 开展 临床 试验 的 用于 治疗 严重 危及 生命 且 尚无 有效 治疗 手段 的 疾病 的 ，临床 试验 的 机构 内 用于 其他 病情 相同 的 患者。
第二十 四条 在 中国 境内 上市 的 药品 ， 应当 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 注册 ；目录 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 中 医药 主管 部门 部门。
申请 药品 注册 ， 应当 提供 真实 、 充分 、 可靠 的 数据 、 资料 和 样品 ， 证明 药品 的 安全 性 、.
第二十 五条 对 申请 注册 的 药品 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 组织 药学 、 医学 审评 审评 审评 审评 审评防控 和 责任 赔偿 等 能力 进行 审查 ； 符合 条件 的 ， 颁发 药品 注册 证书。
国务院 药品 监督 管理 部门 在 审批 药品 时 ， 对 化学原料药 一并 审评 审批 ， 对 相关 辅料 、 直接 药品并 核准。
本法 所称 辅料 ， 是 指 生产 药品 和 调配 处方 时 所 用 的 赋形剂 和 附加 剂。
第二十 六条 对 治疗 严重 危及 生命 且 尚无 有效 治疗 手段 的 疾病 以及 公共卫生 方面 急需 的 药品 ， 临床注册 证书 中 载明 相关 事项。
第二 十七 条 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 完善 药品 审评 审批 工作制度 ， 加强 能力 建设 ， 建立 健全 交流 、 专家 咨询 等 机制 ， 优化 审评 流程 流程 ， 提高 审评 审批。
批准 上市 药品 的 审评 结论 和 依据 应当 依法 公开 ， 接受 社会 监督。 对 审评 审批 中 知悉 的 商业 秘密 应当
第二 十八 条 药品 应当 符合 国家 药品 标准。 经 国务院 药品 监督 管理 部门 核准 的 药品 质量 高于药品 质量 标准。
国务院 药品 监督 管理 部门 颁布 的 《中华人民共和国 药典》 和 药品 标准 为 国家 药品 标准。
国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管 部门 组织 药典 委员会 ， 负责 国家 药品 标准 的 制定 和 修订。
国务院 药品 监督 管理 部门 设置 或者 指定 的 药品 检验 机构 负责 标定 国家 药品 标准 品 、 对照品。
第二 十九 条 列入 国家 药品 标准 的 药品 名称 为 药品 通用 名称。 已经 作为 药品 通用 名称 的 ， 该 名称 不得 药品 药品 商标。。
第三 章 药品 上市 许可 许可 持有
第三 十条 药品 上市 许可 持有 人 是 指 取得 药品 注册 证书 证书 企业 或者 药品 研制 机构 等 等。
药品 上市 许可 持有 人 应当 依照 本法 规定 ， 对 药品 的 非 临床 研究 、 临床 试验 、 生产 、 、 运输 、 使用 等 活动 的 单位 和 个人 依法 承担 相应 相应。
药品 上市 许可 持有 人 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 人 药品 质量 全面 负责。
第三十一条 药品 上市 许可 持有 人 应当 建立 药品 质量 保证 体系 ， 配备 专门 人员 独立 负责 药品 质量 管理。
药品 上市 许可 持有 人 应当 对 受托 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 的 质量 管理 体系 进行 定期 审核 ， 监督
第三 十二 条 药品 上市 许可 持有 人 可以 自行 生产 药品 ， 也 可以 委托 药品 生产 企业 生产。
药品 上市 许可 持有 人 自行 生产 药品 的 ， 应当 依照 本法 规定 取得 药品 生产 许可证 ； 委托 生产 ，质量 协议 ， 并 严格 履行 协议 约定 的 义务。
国务院 药品 监督 管理 部门 制定 药品 委托 生产 质量 协议 指南 ， 指导 、 监督 药品 上市 许可 持有 人和 受托 生产 企业 履行 质量 质量 保证。。
血液 制品 、 麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 药品 类 易 制 毒化 学 品 不得 委托.
第三 十三 条 药品 上市 许可 持有 人 应当 建立 药品 上市 放行 规程 ， 对 生产 生产 企业 放行 的 药品.
第三 十四 条 药品 上市 许可 持有 人 可以 自行 销售 其 取得 药品 注册 证书 药品 药品 也 也 委托 药品.
药品 上市 许可 持有 人 自行 销售 药品 的 ， 应当 具备 本法 第五 十二 条 规定 的 条件 ； 委托 的协议 ， 并 严格 履行 协议 约定 的 义务。
第三 十五 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 委托 储存 、 运输 药品 ， 、 操作规程 等 内容 ， 并对 受托 方 进行 监督。
第三 十六 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 应当 建立 并 药品.
第三 十七 条 药品 上市 许可 持有 人 应当 建立 年度 报告 制度 ， 每年 将 药品 生产 销售 、 后 研究 、.
第三 十八 条 药品 上市 许可 持有 人为 境外 企业 的 ， 应当 由其 指定 的 在 中国 境内 的 企业 履行 药品
第三 十九 条 中药 饮片 生产 企业 履行 药品 上市 许可 持有 人 的 相关 义务 对 对 饮片 饮片 、 销售.
第四 十条 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 ， 药品 上市 许可 持有 人 可以 转让 药品 上市 许可。 受让赔偿 等 能力 ， 履行 药品 上市 许可 持有 人 义务。
第四 章 药品 生产
第四十一条 从事 药品 生产 活动 ， 应当 经 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 批准 ， 取得 药品 生产
药品 生产 许可证 应当 标明 有效期 和 生产 范围 ， 到期 重新 审查 发证。
条件 十二 条 从事 药品 生产 活动 ， 应当 具备 条件 条件:
（（）） 依法 依法 经过 认定 的 药学 技术 技术 人员 工程 技术 人员 及 相应 的 技术 技术 ； ；
（（））） 与 药品 生产 相 适应 的 厂房 、 设施 和 卫生 环境 ；
（（））） 能 对 生产 生产 药品 进行 质量 管理 和 检验 的 机构 、 、 人员 及 必要 仪器 设备 设备
（（）） 保证 药品 质量 的 规章制度 ， 并 并 符合 国务院 监督 管理 部门 依据 本法 制定 的 药品 生产 质量 管理 规范。
第四 十三 条 从事 药品 生产 活动 ， 应当 遵守 药品 生产 质量 管理 规范 ， 建立 健全 药品 生产 质量 管理 体系 保证
药品 生产 企业 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 对 本 企业 的 药品 生产 活动 全面 负责。
第四 十四 条 药品 应当 按照 国家 药品 标准 和 经 药品 监督 管理 部门 核准 的 生产 工艺 进行 生产。 生产 、
中药 饮片 应当 按照 国家 药品 标准 炮制 ； 国家 药品 标准 没有 规定 的 ， 应当 按照 省 、 、应当 报 国务院 药品 监督 管理 部门 备案。 不 符合 国家 药品 标准 或者 不 按照 省 、 自治区 、 人民政府 药品.
第四 十五 条 生产 药品 所需 的 原料 、 辅料 ， 应当 符合 药用 要求 、 药品 生产 质量 管理 规范 的 有关 要求。
生产 药品 ， 应当 按照 规定 对 供应 原料 、 辅料 等 的 供应 商 进行 审核 ， 保证 购进 、 使用 的 、 辅料
第四 十六 条 直接 接触 药品 的 包装 材料 和 容器 ， 应当 符合 药用 要求 ， 符合 保障 人体 健康 、 安全 的 标准。
对 不合格 的 直接 接触 药品 的 包装 材料 和 容器 ， 由 药品 监督 管理 部门 责令 停止 使用。
第四 十七 条 药品 生产 企业 应当 对 药品 进行 质量 检验。 不 符合 国家 药品 标准 的 ， 不得 出厂。
药品 生产 企业 应当 建立 药品 出厂 放行 规程 ， 明确 出厂 放行 的 标准 、 条件。 符合 标准 、 条件 的 ， 质量 质量 受权 人 签字 后 方可 放行。
第四 十八 条 药品 包装 应当 适合 药品 质量 的 要求 ， 方便 储存 、 运输 和 医疗 使用。
发运 中药材 应当 有 包装。 在 每 件 包装 上 ， 应当 注明 品名 、 产地 、 日期 、 供货 单位 ， 并附.
第四 十九 条 药品 包装 应当 按照 规定 印 有 或者 贴 贴 标签 并附 有 说明书。
标签 或者 说明书 应当 注明 药品 的 通用 名称 、 成份 、 规格 、 上市 许可 人 人 及其 、 生产 企业.用量 、 禁忌 、 不良 反应 和 注意 事项。 标签 、 说明书 中 的 文字 应当 清晰 ， 生产 日期 、 有效期 等
麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 放射性 药品 、 外用 药品 和 非 处方 药 的 标签 、 说明书
第五 十条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 中 直接 接触 的直接 接触 药品 的 工作。
第五 章 药品 经营
第五十一条 从事 药品 批发 活动 ， 应当 经 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 批准 ，批准 ， 取得 药品 经营 许可证。 无 药品 经营 许可证 的 的 ， 经营 药品 药品。
药品 经营 许可证 应当 标明 有效期 和 经营 范围 ， 到期 重新 审查 发证。
药品 监督 管理 部门 实施 药品 经营 许可 ， 除 依据 本法 第五 十二 条 规定 的 条件 外 ， 还 应当 遵循 群众.
条件 十二 条 从事 药品 经营 活动 应当 具备 以下 条件:
（（）） 依法 依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 ；
（（）） 与 与 经营 药品 相 适应 的 的 场所 、 设备 、 仓储 设施 和 卫生 卫生 ； ；
（（）） 与 与 所 经营 药品 相 适应 的 质量 管理 机构 或者 人员 ；
（（）） 保证 药品 质量 的 规章制度 ， 并 并 符合 国务院 监督 管理 部门 依据 本法 制定 的 药品 经营 质量 管理
第 五十 三条 从事 药品 经营 活动 ， 应当 遵守 药品 经营 质量 管理 规范 ， 建立 健全 药品 经营 质量 管理 体系 保证
国家 鼓励 、 引导 药品 零售 连锁 经营。 从事 药品 零售 连锁 经营 活动 的 企业 总部 ， 应当 建立 的 质量 管理
药品 经营 企业 的 法定 代表人 、 主要 负责 人 对 本 企业 的 药品 经营 活动 全面 负责。
第 五十 四条 国家 对 药品 实行 处方 药 与 非 处方 药 分类 管理 制度。 具体 办法 由 国务院 药品 监督 管理
第五 十五 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 应当管理 的 中药材 除外。
第五 十六 条 药品 经营 企业 购进 药品 ， 应当 建立 并 执行 进货 检查 验收 制度 ， 验 明 药品 证明 和 其他
第五 十七 条 药品 经营 企业 购销 药品 ， 应当 有 真实 、 完整 的 购销 记录。 购销 记录 应当 药品、 购销 数量 、 购销 价格 、 购销 日期 及 国务院 药品 监督 管理 部门 规定 的 其他 内容。
第五 十八 条 药品 经营 企业 零售 药品 应当 准确无误 ， 并 正确 说明 用法 、 用量 和 注意 事项 ； 处方， 应当 拒绝 调配 ； 必要 时 ， 经 处方 医师 更正 或者 重新 签字 ， 方可 调配。
药品 经营 企业 销售 中药材 ， 应当 标明 产地。
依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 负责 本 企业 的 药品 管理 、 处方 审核 和 调配 、 合理.
第五 十九 条 药品 经营 企业 应当 制定 和 执行 药品 保管 制度 ， 采取 必要 的 冷藏 、 防冻 、 防潮 、 防虫
药品 入库 和 出 库 应当 执行 检查 检查。
第六 十条 城乡 集市 贸易 市场 可以 出售 中药材 ， 国务院 国务院 另有 的 除外。。
第六十一条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 经营 企业 通过 网络 销售 药品 ， 应当 遵守 本法 药品 经营 有关 规定.
疫苗 、 血液 制品 、 麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 放射性 药品 、 药品 类 制 毒化.
第六 十二 条 药品 网络 交易 第三方 平台 提供 者 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 ， 向 所在地 省 自治区
第三方 平台 提供 者 应当 依法 对 申请 进入 平台 经营 的 药品 上市 许可 持有 、 、 经营 经营 的 资质.
第三方 平台 提供 者 发现 进入 平台 经营 的 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 企业 企业 违反 违反 规定 行为.应当 立即 停止 提供 网络 交易 平台 服务 服务
第六 十三 条 新 发现 和 从 境外 引种 的 药材 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 批准 后 ， 方可 销售。。
第六 十四 条 药品 应当 从 允许 药品 进口 的 口岸 进口 ， 并由 进口 药品 的 企业 向 口岸 药品单 的 ， 海关 不得 放行。
口岸 所在地 药品 监督 管理 部门 应当 通知 药品 检验 机构 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 对 进口 药品 进行 抽查 检验
允许 药品 进口 的 口岸 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 海关 总署 提出 ， 报 国务院 批准。
第六 十五 条 医疗 机构 因 临床 急需 进口 少量 药品 的 ， 经 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 国务院 的目的。
个人 自用 携带 入境 少量 药品 ， 按照 国家 有关 规定 规定。
第六 十六 条 进口 、 出口 麻醉 药品 和 国家 规定 范围 内 的 精神 药品 ， 应当 持有 国务院 药品 监督 管理 颁发
第六 十七 条 禁止 进口 疗效 不确切 、 不良 反应 大 或者 因 其他 原因 危害 人体 健康 的 药品。
第六 十八 条 国务院 药品 监督 管理 部门 对 下列 药品 在 销售 前 或者 进口 时 ， 应当 指定 药品 机构 进行.
（（）） 在 在 中国 境内 销售 的 药品
（（）） 药品 药品 监督 管理 部门 的 的 生物 制品 ；
（（）） 国务院 规定 的 其他 药品
第六 章 医疗 机构 药事管理
第六 十九 条 医疗 机构 应当 配备 依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 ， 本 单位 的.
第七 十条 医疗 机构 购进 药品 ， 应当 建立 并 执行 进货 检查 验收 制度 ， 验 明 药品 合格 证明 和 其他 标识
第七十一条 医疗 机构 应当 有 与 所 使用 药品 相 适应 的 场所 、 设备 、 仓储 设施 和 卫生 环境 制定药品 质量。
第七 十二 条 医疗 机构 应当 坚持 安全 有效 、 经济 合理 的 用药 原则 ， 药品 药品 应用 指导 原则 、.
医疗 机构 以外 的 其他 药品 使用 单位 ， 应当 遵守 本法 有关 医疗 机构 使用 药品 的 规定。
第七 十三 条 依法 经过 资格 认定 的 药师 或者 其他 药学 技术 人员 调配 处方 ， 应当 进行 核对 ， 处方， 经 处方 医师 更正 或者 重新 签字 ， 方可 调配。
第七 十四 条 医疗 机构 配制 制剂 ， 应当 经 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 ， 取得
医疗 机构 制剂 许可证 应当 标明 有效期 ， 到期 重新 审查 审查。
第七 十五 条 医疗 机构 配制 制剂 ， 应当 有 能够 保证 制剂 质量 的 设施 、 管理 制度 、 检验 仪器 和 卫生 环境
医疗 机构 配制 制剂 ， 应当 按照 经 核准 的 工艺 进行 ， 所需 的 原料 、 辅料 和 包装 材料 等 应当 药用 药用
第七 十六 条 医疗 机构 配制 的 制剂 ， 应当 是 本 单位 临床 需要 而 市场 上 没有 供应 的 ，有 规定 的 除外。
医疗 机构 配制 的 制剂 应当 按照 规定 进行 质量 检验 ； 合格 的 ， 凭 医师 处方 在 本 单位指定 的 医疗 机构 之间 调剂 调剂。
医疗 机构 配制 的 制剂 不得 在 市场 上 销售。
第七 章 药品 上市 后 管理
第七十七条 药品 上市 许可 持有 人 应当 制定 药品 上市 后 风险 管理 计划 ， 主动 开展 药品 上市 后 研究 ，持续 管理。
第七 十八 条 对 附 条件 批准 的 药品 ， 药品 上市 许可 持有 人 应当 采取 相应 风险 管理 措施 并的 ， 国务院 药品 监督 管理 部门 应当 依法 处理 ， 直至 直至 药品 注册 证书 证书。
第七 十九 条 对 药品 生产 过程 中 的 变更 ， 按照 其 对 药品 安全 性 、 有效性 和 质量 性部门 批准 ， 其他 变更 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 部门 规定 备案 或者 报告。
药品 上市 许可 持有 人 应当 按照 国务院 药品 监督 管理 部门 的 规定 ， 全面 评估 、 验证 变更 事项 对 药品 性
第八 十条 药品 上市 许可 持有 人 应当 开展 药品 上市 后 不良 反应 监测 ， 主动 收集 、 跟踪 分析 药品 不良 反应 信息 ， 对 已 识别 风险 药品 药品 及时 采取 风险 控制。
第八十一条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 应当 经常 考察 本 所向 药品 监督 管理 部门 和 卫生 健康 主管 部门 报告。 具体 办法 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 卫生 健康 主管
对 已 确认 发生 严重 不良 反应 的 药品 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 省 、 自治区 、 ， 自 鉴定 结论 作出 之 日 起 十五 日内 依法 依法 作出 处理 决定。。
第八 十二 条 药品 存在 质量 问题 或者 其他 安全 隐患 的 ， 药品 上市 许可 持有 人 应当 停止 销售 ，.必要 时 应当 立即 停止 生产 ， 并将 药品 召回 和 处理 情况 向 省 、 、 、 人民政府 人民政府 监督 管理 和.
药品 上市 许可 持有 人 依法 应当 召回 药品 而未 召回 的 ， 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 应当 责令
第 八十 三条 药品 上市 许可 持有 人 应当 对 已 上市 药品 的 安全 性 、 有效性 和 质量 可控 定期上市 后 评价 或者 直接 组织 开展 上市 后 评价。
经 评价 ， 对 疗效 不确切 、 不良 反应 大 或者 因 其他 原因 危害 人体 健康 的 药品 ， 应当 注销 药品 注册 证书
已 被 注销 药品 注册 证书 的 药品 ， 不得 生产 或者 或者 、 销售 和 使用。
已 被 注销 药品 注册 证书 、 超过 有效期 等 的 药品 ， 应当 由 药品 监督 管理 部门 监督 销毁 或者 依法 采取 无害 化 化 处理 等 措施。
第八 章 药品 价格 和 和
第 八十 四条 国家 完善 药品 采购 管理 制度 ， 对 药品 价格 进行 监测 开展 成本 成本 调查 ， 加强 药品.
第八十五条 依法 实行 市场调节价 的 药品 ， 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗提供 价格 合理 的 药品。
药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 应当 遵守 国务院 价格 主管 部门.
第八 十六 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 应当 依法 药品 价格 主管 部门 提供 其 药品 的 实际 价格 价格 和 购销 数量 等。
第八 十七 条 医疗 机构 应当 向 患者 提供 所 用 药品 的 价格 清单 ， 按照 规定 如实 公布 其 药品.
第八 十八 条 禁止 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 和 医疗 机构 在 药品 购销 中 、 、
禁止 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 或者 代理人 以 任何 名义 给予 其医疗 机构 的 负责 人 、 药品 采购 人员 、 医师 、 药师 等 有关 人员 以 任何 名义 收受 上市 许可.
第八 十九 条 药品 广告 应当 经 广告 主 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 确定 的 广告 审查 机关 批准 ； 批准 的 ， ， 不得。。
第九 十条 药品 广告 的 内容 应当 真实 、 合法 ， 以 国务院 药品 监督 管理 部门 核准 的 药品 说明书 为准 ， 不得 含有
药品 广告 不得 含有 表示 功效 、 安全 性 的 断言 或者 保证 ； 不得 利用 国家 机关 、 单位 、 学术.
非 药品 广告 不得 有 涉及 药品 的 宣传。
第 九十 一条 药品 价格 和 广告 ， 本法 未 作 规定 的 ， 适用 《中华人民共和国 价格 法》 、 《中华人民共和国广告 法》 等 的 规定 规定
第九 章 药品 储备 和 和
第九十二条 国家 实行 药品 储备 制度 ， 建立 中央 和 地方 两级 药品 药品。
发生 重大 灾情 、 疫情 或者 其他 突发 事件 时 ， 依照 《中华人民共和国 突发 事件 应对 法》 的 规定 ， 可以 紧急 调用
第 九十 三条 国家 实行 基本 药物 制度 ， 遴选 适当 数量 的 基本 药物 品种 ， 加强 组织 生产 和 储备 ，.
第九 十四 条 国家 建立 药品 供求 监测 体系 ， 及时 收集 和 汇总 分析 短缺 药品 供求 信息 ， 对 短缺 药品 实行.
第九 十五 条 国家 实行 短缺 药品 清单 管理 制度。 具体 办法 由 国务院 卫生 健康 主管 部门 会同 国务院 药品 监督 部门.
药品 上市 许可 持有 人 停止 生产 短缺 药品 的 ， 应当 按照 规定 向 国务院 药品 监督 管理 部门 或者 省 、 自治区
第九 十六 条 国家 鼓励 短缺 药品 的 研制 和 生产 ， 对 临床 急需 的 短缺 药品 、 防治 重大 传染病 和 病
第九十七条 对 短缺 药品 ， 国务院 可以 限制 或者 禁止 出口。 必要 时 ， 国务院 有关部门 可以 采取 组织 生产 、 价格 和
药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 应当 按照 规定 保障 药品 的 生产 和 供应。
第十 章 监督 管理
第九 十八 条 禁止 （（（包括 ，））））） 、 使用 假药 、 劣药。
假药 下列 情形 之一 的 ， 为 假药:
（（）） 所含 所含 成份 与 国家 药品 标准 规定 的 成份 不符 ；
（（）） 非 非 药品 冒充 药品 或者 以 他 种 药品 冒充 此种 药品 ；
（（）） 变质 的 药品
（（）） 所 所 标明 的 适应症 或者 功能 主治 超出 规定 范围。
： 下列 情形 之一 的 ， 为 ： ：
（（）） 成份 成份 的 含量 不 国家 国家 药品 标准 ；
（（）） 污染 污染 的 药品
（（）） 标明 标明 或者 更改 有效期 的 药品
（（）） 注明 注明 或者 更改 产品 批号 的 ；
（（）） 超过 有效期 的 ；
（（）） 添加 添加 防腐剂 、 辅料 的 药品
（（）） 不 不 符合 药品 标准 的 药品
禁止 未 取得 药品 批准 证明 文件 生产 、 进口 药品 ； 禁止 使用 未 按照 规定 审评 、 审批 的 原料 药 、 材料 材料
第九十九条 药品 监督 管理 部门 应当 依照 法律 、 法规 的 规定 对 药品 研制 、 生产 、 经营 和 药品 单位或者 服务 的 单位 和 个人 进行 延伸 检查 ， 有关 单位 和 个人 应当 予以 配合 ， 不得 拒绝 和 隐瞒。
药品 监督 管理 部门 应当 对 高 风险 的 药品 实施 重点 监督 检查。
对 有 证据 证明 可能 存在 安全 隐患 的 ， 药品 监督 管理 部门 根据 监督 情况 情况 ， 采取 告诫 、.
药品 监督 管理 部门 进行 监督 检查 时 ， 应当 出示 证明 文件 ， 对 监督 检查 中 知悉 的 商业 秘密 应当 保密。
第一 百 条 药品 监督 管理 部门 根据 监督 管理 的 需要 ， 可以 对 药品 进行 进行 抽查。 抽查 检验.
对 有 证据 证明 可能 危害 人体 健康 的 药品 及其 有关 材料 ， 药品 监督 管理 部门 可以 查封 扣押 ，作出 行政 处理 决定。
第一百零 一条 国务院 和 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 的 药品 监督 管理 部门 应当 定期 公告 药品 质量 抽查 检验 结果.
第一百零 二条 当事人 对 药品 检验 结果 有 异议 的 ， 可以 自 收到 药品 检验 之 之 起 起 内向 原.也 可以 直接 向 国务院 药品 监督 管理 部门 设置 或者 指定 的 药品 检验 机构 申请 复 验。 复 验.
第一百零 三条 药品 监督 管理 部门 应当 对 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 药物质量 管理 规范 、 药物 非 临床 研究 质量 管理 规范 、 药物 临床 试验 质量 管理 规范 等 情况 进行 检查 ， 监督 持续
第一百零 四条 国家 建立 职业 化 、 专业化 药品 检查员 队伍。 检查员 应当 熟悉 药品 法律 法规 ， 具备 药品 专业 知识。。
第一百零 五条 药品 监督 管理 部门 建立 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 、 非、 日常 监督 检查 结果 、 违法行为 查处 等 情况 ， 依法 向 社会 公布 并 及时 更新 ； 对 有 信用.
第一百零 六条 药品 监督 管理 部门 应当 公布 本 部门 的 电子邮件 地址 、 电话 ， 接受 咨询 、 投诉 、 ， 。
药品 监督 管理 部门 应当 对 举报人 的 信息 予以 保密 ， 保护 举报人 的 合法 权益。 举报人 举报 所在 的.
第一百零 七 条 国家 实行 药品 安全 信息 统一 公布 制度。 国家 药品 安全 总体 情况 、 药品 安全 风险 信息部门 统一 公布。 药品 安全 风险 警示 信息 和 重大 药品 安全 事件 及其 调查 处理 信息 的 影响 限于 区域。
公布 药品 安全 信息 ， 应当 及时 、 准确 、 全面 ， 并 并 必要 的 说明 ， 避免 误导 误导。
任何 单位 和 个人 不得 编造 、 散布 虚假 药品 安全 安全。
第一百零 八 条 县级 以上 人民政府 应当 制定 药品 安全 事件 应急 预案。 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 企业开展 培训 和 应急 演练。
发生 药品 安全 事件 ， 县级 以上 人民政府 应当 按照 应急 预案 立即 组织 开展 应对 工作 ； 有关 单位 应当 立即 采取 措施 进行
第一百零 九 条 药品 监督 管理 部门 未 及时 发现 药品 安全 系统性 风险 ， 未 及时 消除 监督 管理 区域 内约谈。
地方 人民政府 未 履行 药品 安全 职责 ， 未 及时 消除 区域性 重大 药品 安全 隐患 的 ， 上级 人民政府 或者 上级 人民政府 监督
被 约谈 的 部门 和 地方 人民政府 应当 立即 采取 措施 ， 对 药品 监督 管理 工作 进行 整改。
约谈 情况 和 整改 情况 应当 纳入 有关部门 和 地方 人民政府 药品 监督 管理 工作 评议 、 考核 记录。
第一 百一 十条 地方 人民政府 及其 药品 监督 管理 部门 不得 以 要求 实施 药品 检验 、 审批 等 手段 限制 排斥 非.
第一 百一 十 一条 药品 监督 管理 部门 及其 设置 或者 指定 的 药品 专业 技术 机构 不得 参与 药品 生产 经营 活动.
药品 监督 管理 部门 及其 设置 或者 指定 的 药品 专业 技术 机构 的 工作 人员 不得 参与 药品 生产 经营 活动。
第一 百一 十二 条 国务院 对 麻醉 药品 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 药品 、 放射性 药品 、 药品 易 制 毒化
第一 百一 十三 条 药品 监督 管理 部门 发现 药品 违法行为 涉嫌 犯罪 的 ， 应当 及时 将 案件 移送 公安 机关。
对 依法 不需要 追究 刑事责任 或者 免予 刑事 处罚 ， 但 应当 追究 行政 责任 的 ， 公安 机关 、 人民 检察院 、 人民法院
公安 机关 、 人民 检察院 、 人民法院 商 请 药品 监督 管理 部门 、 生态 环境 部门 部门 等 提供 检验 结论.
第十一 章 法律 责任
第一 百一 十四 条 违反 本法 规定 ， 构成 犯罪 的 的 ， 追究 刑事责任。。
第一 百一 十五 条 未 取得 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证 生产 、 销售 药品的 药品 （（已 售出 和 未 售出 的 药品 ，）））） 十五倍 以上 三 十倍 以下 的
第一 百一 十六 条 生产 、 销售 假药 的 ， 没收 违法 生产 、 销售 的 药品 和 违法 所得 ，以上 三 十倍 以下 的 罚款 ； 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算 ； 情节 严重申请 ； 药品 上市 许可 持有 人为 境外 企业 的 ， 十年 内 禁止 其 药品 进口。
第一 百一 十七 条 生产 、 销售 劣药 的 ， 没收 违法 生产 、 销售 的 药品 和 违法 所得 ，的 药品 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算 ， 违法 零售 的 药品 货值 金额 不足 万元、 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 制剂。
生产 、 销售 的 中药 饮片 不 符合 药品 标准 ， 尚不 影响 安全 性 、 有效性 的 ， 责令 限期 改正 ，.
第一 百一 十八 条 生产 、 销售 假药 ， 或者 生产 、 销售 劣药 且 情节 严重 的 ， 对 法定 代表人单位 所获 收入 ， 并处 所获 收入 百分之 三十 以上 三倍 以下 的 罚款 ， 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 ， 可以
对 生产者 专门 用于 生产 假药 、 劣药 的 原料 、 辅料 、 包装 材料 、 生产 设备 予以 没收。
第一 百一 十九 条 药品 使用 单位 使用 假药 、 劣药 的 ， 按照 销售 假药 、 零售 劣药 的 规定人员 有 医疗 卫生人员 执业 证书 的 ， 还 应当 吊销 执业 执业。
第一 百二 十条 知道 或者 应当 知道 属于 假药 、 劣药 或者 本法 第一 百 二十 四条 第一 款 第一 项 至 第五的 ， 没收 全部 储存 、 运输 收入 ， 并处 违法 收入 一倍 以上 五倍 以下 的 罚款 ； 情节 严重万元 计算。
第一 百 二十 一条 对 假药 、 劣药 的 处罚 决定 ， 应当 依法 载明 药品 检验 机构 的 质量 检验 结论。
第一 百 二十 二条 伪造 、 变造 、 出租 、 出借 、 非法买卖 许可证 或者 药品 批准 证明 文件 的 ，违法 所得 五倍 以上 十五倍 以下 的 罚款 ， 吊销 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 、 医疗 机构 制剂 许可证责任 人员 ， 处 二 万元 以上 二十 万元 以下 的 罚款 ， 十年 内 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 并十 万元 计算。
第一 百 二十 三条 提供 虚假 的 证明 、 数据 、 资料 、 样品 或者 采取 其他 手段 骗取 临床 试验 、年内 不受理 其 相应 申请 ， 并处 五十 万元 以上 五百 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 对二十 万元 以下 的 罚款 ， 十年 内 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 ， 并 可以 由 公安 机关 处 五日 以上 日 日
第一 百 二十 四条 违反 本法 规定 ， 有 下列 行为 之一 的 ， 没收 违法 生产 、 进口 、 销售 药品停业 整顿 ， 并处 违法 生产 、 进口 、 销售 的 药品 货值 金额 十五倍 以上 三 十倍 以下 的 罚款文件 直至 吊销 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 或者 医疗 机构 制剂 许可证 对 法定 法定 、 主要 负责 人.并处 所获 收入 百分之 三十 以上 三倍 以下 的 罚款 ， 十年 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 活动 并 可以 由 公安 ： ： ：
（（）） 取得 取得 药品 批准 证明 生产 生产 、 进口 ； ；
（（）） 采取 采取 欺骗 手段 取得 的 药品 批准 证明 文件 生产 、 进口 药品 ；
（（）） 未经 未经 审评 审批 的 药 生产 生产 药品 ；
（（）） 检验 检验 而 未经 检验 即 销售 ；
（（）） 、 、 销售 国务院 药品 监督 管理 部门 禁止 使用 的 药品 ；
（（）） 编造 生产 、 检验 记录
（（）） 批准 批准 在 药品 生产 中 进行 进行 重大 变更。
销售 前款 第一 项 至 第三 项 规定 的 药品 ， 或者 药品 使用 单位 使用 前款 第一 项 至 第五、 主要 负责 人 、 直接 负责 的 主管 人员 和 其他 责任 人员 有 医疗 卫生人员 执业 证书 的 ， 还 应当 吊销 执业。。
未经 批准 进口 少量 境外 已 合法 上市 的 药品 ， 情节 较轻 的 ， 可以 依法 减轻 或者 免予 处罚。。
第一 百 二十 五条 违反 本法 规定 ， 有 下列 行为 之一 的 ， 没收 违法 生产 、 销售 的 药品 违法元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品 批准 证明 文件 、 药品 生产 许可证 、 药品 经营 ， ： 以下 的 罚款 ， 十年 直至 终身 禁止 从事 药品 ： ： ：
（（）） 未经 批准 开展 药物 临床 试验
（（））） 未经 审评 直接 直接 接触 药品 的 包装 材料 或者 容器 药品 药品 ， 或者 销售 该类 ； ；
（（）） 未经 未经 核准 的 标签 、 说明书
第一 百 二十 六条 除 本法 另有 规定 的 情形 外 ， 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 药品质量 管理 规范 、 药品 经营 质量 管理 规范 、 药物 非 临床 研究 质量 管理 规范 、 药物 临床 质量罚款 ； 情节 严重 的 ， 处 五十 万元 以上 二百 万元 以下 的 罚款 ， 责令 停产 停业 整顿 直至 药品、 药物 临床 试验 机构 等 五年 内 不得 开展 药物 非 临床 安全 性 评价 研究 、 药物 临床 ，获 收入 ， 并处 所获 收入 百分之 十 以上 百分之 五十 以下 的 罚款 ， 十年 直至 终身 禁止 从事 药品 生产 经营 等 活动
第一 百二 十七 条 违反 本法 规定 ， 有 下列 行为 之一 的 ， 责令 限期 改正 ， 给予 警告 逾期 不 改正 的
（（）） 生物 生物 等效 性 试验 未 备案
(二) 药物 临床 试验 期间, 发现 存在 安全 性 问题 或者 其他 风险, 临床 试验 申办 者 未 及时 调整 临床 试验 方案, 暂停 或者 终止 临床 试验, 或者 未 向 国务院 药品 监督 管理 部门 报告;
（（）） 按照 按照 规定 建立 并 实施 药品 追溯 制度 ；
（（）） 按照 按照 规定 提交 年度 报告
（（）） 按照 按照 规定 对 药品 生产 过程 中 的 变更 进行 备案 或者 报告 ；
（（）） 制定 制定 药品 上市 后 风险 管理 ；
（（）） 按照 按照 规定 开展 药品 上市 后 研究 或者 上市 后 评价。
第一 百二 十八 条 除 依法 应当 按照 假药 、 劣药 处罚 的 外 ， 药品 包装 未 按照 规定 印 有标志 的 ， 责令 改正 ， 给予 警告 ； 情节 严重 的 的 吊销 药品 注册 证书。
第一 百二 十九 条 违反 本法 规定 ， 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 或者， 责令 改正 ， 没收 违法 购进 的 药品 和 违法 所得 ， 并处 违法 购进 药品 货值 金额 二倍 以上， 吊销 药品 批准 证明 文件 、 药品 生产 许可证 、 药品 经营 许可证 或者 医疗 机构 执业 许可证 ； 货值 金额 不足 万元 的
第一 百 三十 条 违反 本法 规定 ， 药品 经营 企业 购销 药品 未 按照 规定 进行 记录 ， 零售 未， 吊销 药品 经营 许可证。
第一 百 三十 一条 违反 本法 规定 ， 药品 网络 交易 第三方 平台 提供 者 未 履行 资质 审核 、 报告以上 二百 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 责令 停业 整顿 ， 并处 二百 万元 以上 五百 万元 以下 的 罚款。
第一 百 三十 二条 进口 已 获得 药品 注册 证书 的 药品 ， 未 按照 规定 向 允许 药品 的 口岸 所在地.
第一 百 三十 三条 违反 本法 规定 ， 医疗 机构 将 其 配制 的 制剂 在 市场 上 销售 的 ，以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 并处 货值 金额 五倍 以上 十五倍 以下 的 罚款 ； 货值 金额 不足 五 万元 的 ， 五 五 万元。。
第一 百 三十 四条 药品 上市 许可 持有 人 未 按照 规定 开展 药品 不良 反应 监测 或者 报告 疑似 药品 反应元 以上 一百 万元 以下 的 罚款。
药品 经营 企业 未 按照 规定 报告 疑似 药品 不良 反应 的 ， 责令 限期 改正 ， 给予 警告 ； 逾期 改正 的.
医疗 机构 未 按照 规定 报告 疑似 药品 不良 反应 的 ， 责令 限期 改正 ， 给予 警告 ； 逾期 不 改正 的 ， 五 五 万元 以上 五十 万元 的 罚款。。
第一 百 三十 五条 药品 上市 许可 持有 人 在 省 、 自治区 、 直辖市 人民政府 药品 监督 管理 部门 责令 召回； 货值 金额 不足 十 万元 的 ， 按 十 万元 计算 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品 批准 证明 、和 其他 责任 人员 ， 处 二 万元 以上 二十 万元 以下 的 罚款。 药品 生产 企业 、 药品 经营 、.
第一 百 三十 六条 药品 上市 许可 持有 人为 境外 企业 的 ， 其 指定 的 在 中国 境内 的 企业 法人 未。
： 百 三 十七 条 有 下列 行为 之一 的 ， 在 本法 规定 ： ： ： ： ：
（（）） 麻醉 麻醉 、 精神 药品 、 医疗 用 毒性 毒性 、 放射性 药品 、 药品 类 易 制 学 品
（（）） 、 、 以 孕 孕 、 儿童 儿童 为 主要 对象 的 假药 、 、 ； ；
（（）） 、 、 销售 的 生物 属于 属于 假药 、 ； ；
（（）） 、 、 销售 假药 、 劣药 ， 造成 人身 伤害 后果 ；
（（）） 、 、 销售 假药 、 劣药 ， 经 处理 后 再犯 ；
（（））） 、 逃避 检查 ， 伪造 、 、 销毁 、 有关 证据 材料 ， 或者 擅自 擅自 动用 、 扣押 物品。。
第一 百 三 十八 条 药品 检验 机构 出具 虚假 检验 报告 的 ， 责令 改正 ， 给予 警告 ， 对 单位依法 给予 降级 、 撤职 、 开除 处分 ， 没收 违法 所得 ， 并处 五 万元 以下 的 罚款 ； 情节 的责任。
第一 百 三 十九 条 本法 第一 百一 十五 条 至 第一 百 三 十八 条 规定 的 行政 处罚 ， 由 以上的 ， 由原 批准 、 发证 的 部门 部门。
第一 百 四十 条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 或者 医疗 机构十 万元 以下 的 罚款。
第一 百 四十 一条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 企业 或者 或者 机构 在 药品 购销.药品 经营 企业 或者 代理人 给予 使用 其 药品 的 医疗 机构 的 负责 人 、 药品 采购 人员 、 医师 药师以上 三百 万元 以下 的 罚款 ； 情节 严重 的 ， 吊销 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 药品许可证。
药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 在 药品 研制 、 生产 、 经营 中 国家药品 生产 经营 活动。
第一 百 四十 二条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 的 负责 人 、 人员或者 代理人 给予 的 财物 或者 其他 不正当 利益 的 ， 没收 违法 所得 ， 依法 给予 处罚 ； 情节 严重 的 ， 内 禁止 从事 从事 药品 生产 经营。。
医疗 机构 的 负责 人 、 药品 采购 人员 、 医师 、 药师 等 有关 人员 收受 药品 上市 许可 持有 、本 单位 给予 处分 ， 没收 违法 所得 ； 情节 严重 的 ， 还 应当 吊销 其 执业 证书。
第一 百 四十 三条 违反 本法 规定 ， 编造 、 散布 虚假 药品 安全 信息 ， 构成 违反 治安 管理 行为 的 ， 公安 机关 依法 依法 给予 治安 管理。。
第一 百 四十 四条 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 、 药品 经营 企业 或者 医疗 机构 违反 本法 规定.
因 药品 质量 问题 受到 损害 的 ， 受害人 可以 向 药品 上市 许可 持有 人 、 药品 生产 企业 请求 损失负责任 制 ， 先行赔付 ； 先行赔付 后 ， 可以 依法 追偿。
生产 假药 、 劣药 或者 明知 是 假药 、 劣药 仍然 销售 、 使用 的 ， 受害人 或者 其 近 亲属 除金额 不足 一 千元 的 ， 为 一 一。
第一 百 四十 五条 药品 监督 管理 部门 或者 其 设置 、 指定 的 药品 专业 技术 机构 参与 药品 生产 活动和 其他 直接 责任 人员 人员 给予 处分。
药品 监督 管理 部门 或者 其 设置 、 指定 的 药品 专业 技术 机构 的 工作 人员 参与 药品 生产 经营 活动 的 ， 依法 给予。
第一 百 四十 六条 药品 监督 管理 部门 或者 其 设置 、 指定 的 药品 检验 机构 在 药品 监督 检验 违法给予 处分 ； 情节 严重 的 ， 撤销 其 检验 资格。
第一 百 四 十七 条 违反 本法 规定 ， 药品 监督 管理 部门 有 下列 行为 之一 的 ，
（（）） 符合 符合 条件 而 批准 进行 药物 临床 试验 ；
（（）） 不 不 符合 条件 的 颁发 药品 药品 注册 证书 ；
（（））） 不 符合 的 的 单位 颁发 药品 生产 许可证 、 药品 许可证 许可证 或者 医疗 机构 制剂。。
第一 百 四 十八 条 违反 本法 规定 ， 县级 以上 地方 人民政府 有 下列 行为 之一 的 ， 对 直接 的 主管： 撤职 或者 开除 ： ：
（（）） 、 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 药品 安全 事件 ；
（（）） 及时 及时 区域性 重大 药品 安全 隐患 ， 造成 造成 行政区 域内 发生 特别 重大 药品 安全 事件 ， 或者 连续
（（）） 职责 职责 不力 ， 造成 严重 不良 影响 或者 重大 损失。
第一 百 四 十九 条 违反 本法 规定 ， 药品 监督 管理 等 部门 有 下列 行为 之一 的 ， 对： 撤职 处分 ； 情节 严重 的 ， 给予 ： ：
（（）） 、 、 谎报 、 缓 报 、 漏报 药品 安全 事件 ；
（（）） 发现 发现 的 药品 安全 未 及时 及时 查处 ；
（（））） 及时 发现 安全 安全 风险 ， ， 或者 未 及时 监督 管理 区域 内 药品 药品 隐患 ， 造成 严重
（（）） 不 不 履行 药品 监督 职责 职责 ， 造成 严重 不良 影响 重大 重大。。
第一 百 五十 条 药品 监督 管理 人员 滥用职权 、 徇私舞弊 、 玩忽职守 的 ， 依法 给予 处分。
查处 假药 、 劣药 违法行为 有 失职 、 渎职 行为 的 ， 对 药品 监督 管理 部门 直接 负责 的 主管 人员 和 直接 责任
第一 百 五十 一条 本章 规定 的 货值 金额 以 违法 生产 、 销售 药品 的 标价 计算 ； 没有 标价 的 ， 同类 同类
第十二 章 附则
第一 百 五十 二条 中药材 种植 、 采集 和 饲养 的 管理 ， 依照 有关 法律 、 法规 的 规定 执行。。
第一 百 五十 三条 地区 性 民间 习 用 药材 的 管理 办法 ， 由 国务院 药品 监督 管理 部门 会同 国务院 中 医药 主管
第一 百 五十 四条 中国人民解放军 和 中国 人民 武装警察 部队 执行 本法 的 具体 办法 ， 由 国务院 、 中央 军事 委员会 依据 本法 制定。
自 百 五十 五条 本法 自 2019 年 12 月 1 日 起 施行。