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Arzneimittelgesetz von China (2019)

药品 管理 法

Art der Gesetze Recht

Ausstellende Stelle Ständiger Ausschuss des Nationalen Volkskongresses

Bekanntmachungstermin 26. August 2019

Datum des Inkrafttretens 01. Dezember 2019

Gültigkeitsstatus Gültig

Geltungsbereich Landesweit

Thema (n) Gesundheitsrecht

Herausgeber CJ Beobachter

Das Arzneimittelgesetz wurde 1984 erlassen und 2001, 2013, 2015 bzw. 2019 geändert. Die letzte Überarbeitung trat am 1. Dezember 2019 in Kraft.

Insgesamt gibt es 155 Artikel.

Die wichtigsten Punkte sind:

1.Dieses Gesetz gilt für die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln, die Herstellung, den Geschäftsbetrieb und die Verwendung in der Volksrepublik China sowie deren Überwachungs- und Verwaltungstätigkeiten. (Artikel 2)

(2) Die zuständige Arzneimittelverwaltungsabteilung des Staatsrates ist landesweit für die Überwachung und Verwaltung der Arzneimittel zuständig. (Artikel 8)

3. In China vermarktete Arzneimittel müssen von der Medizinprodukteverwaltung des Staatsrates zugelassen sein und über ein Arzneimittelregistrierungszertifikat verfügen, ausgenommen chinesische Arzneimittel und chinesische Heilkräuterscheiben, die nicht zugelassen sind. (Artikel 24)

4.Das „Arzneibuch der Volksrepublik China“ und die von der Drogenverwaltungsabteilung des Staatsrates veröffentlichten Drogennormen sind die nationalen Drogennormen. (Artikel 28)

5. Neu entdeckte und in Übersee eingeführte Kräuter dürfen nur nach Genehmigung durch die Arzneimittelverwaltungsabteilung des Staatsrates verkauft werden (Artikel 63).

6.Die Arzneimittel werden aus zugelassenen Drogenimporthäfen eingeführt, und das Drogenimportunternehmen muss bei den Drogenverwaltungsbehörden am Ort des Hafens Unterlagen einreichen. (Artikel 64)

7. Importeure und Exporteure von Anästhesie- und Psychopharmaka im Rahmen des vom Staat festgelegten Geltungsbereichs legen die Einfuhrgenehmigung oder Ausfuhrgenehmigung vor, die von der Arzneimittelverwaltungsabteilung des Staatsrates ausgestellt wurde (Artikel 66).

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