Das neu geänderte „Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ („Verordnung“, 医疗器械监督管理条例) wurde am 9 verabschiedet und trat am 2021 in Kraft. Die Verordnung gilt für die Forschung und Entwicklung, die Herstellung, den Betrieb und die Verwendung von Medizinprodukten innerhalb des Hoheitsgebiets Chinas sowie die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten .
Eine der wichtigsten Überarbeitungen ist die Einrichtung eines Registrierungssystems für Medizinprodukte. Systemgemäß ist der Medizinprodukte-Registrant der „Hersteller“ des Medizinprodukts und für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts während des gesamten Prozesses der Forschung, Herstellung, des Betriebs und der gesetzeskonformen Anwendung verantwortlich.
Darüber hinaus verlangt die Verordnung von den Registrierungs- und Registrierungsinhabern von Medizinprodukten, ein Überwachungssystem für Nebenwirkungen von Medizinprodukten einzurichten, die Initiative zur Neubewertung der registrierten Medizinprodukte zu ergreifen und gemäß den Neubewertungsergebnissen anwendbare Risikokontrollmaßnahmen zu ergreifen.
Die Verordnung verschärft auch die verwaltungsrechtlichen Sanktionen, indem sie Sanktionen für Registrierungspflichtige von Medizinprodukten und Inhabern von Aufzeichnungen vorsieht, die ihren Pflichten nicht nachkommen, sowie Sanktionen für Betreiber von Online-E-Commerce-Plattformen für Transaktionen mit Medizinprodukten, die ihren Pflichten nicht nachkommen.
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